新版GSP培训试卷及参考答案(14套)

新版GSP培训试卷及参考答案(14套)第一套全员通用知识培训试卷（满分100分，60分合格，考试时长60分钟）一、单项选择题（每题2分，共20分）1.药品经营企业药品质量的第一责任人是（）A.质量负责人B.企业负责人C.质量管理部门负责人D.法定代表人2.新版GSP要求药品储存库房的相对湿度控制范围为（）A.35%~75%B.45%~75%C.30%~70%D.40%~80%3.药品经营相关记录及凭证应当至少保存（）A.3年B.5年C.超过药品有效期1年，且不得少于3年D.超过药品有效期1年，且不得少于5年4.储存药品的色标管理中，待验库区的标识颜色为（）A.红色B.绿色C.黄色D.蓝色5.下列不属于假药范畴的是（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品成份的含量不符合国家药品标准6.首营企业审核资料的终审部门是（）A.采购部B.销售部C.质量管理部D.仓储部7.药品到货验收时，外包装破损、污染或标识不清的，应当（）A.直接入库B.拒收并报质量管理部门处理C.暂存待验区等待供货单位说明D.直接退回8.药品出库复核应当遵循的原则不包括（）A.先产先出B.近期先出C.按批号发货D.价高先出9.对存在质量问题的药品，以下处理方式错误的是（）A.存放于标志明显的专用场所，有效隔离B.怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门C.不合格药品处理过程要有完整记录和手续D.可自行折价销售给有需求的下游客户10.药品不良反应报告的责任主体是（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.以上都是二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.新版GSP的核心要求包括（）A.全过程质量管理B.全员质量管理C.全链条可追溯D.计算机系统全程管控2.下列岗位必须具备执业药师资格的有（）A.企业质量负责人B.质量管理部门负责人C.药品零售企业处方审核人员D.仓储养护员3.药品储存过程中需要分开存放的情形包括（）A.药品与非药品B.处方药与非处方药C.中药材、中药饮片与其他药品D.外用药与其他药品4.首营品种审核需要收集的资料包括（）A.药品生产或者进口批准证明文件复印件B.药品说明书、标签样稿C.药品价格批文D.供货单位的质量保证协议5.药品验收记录应当包含的内容有（）A.药品通用名称、剂型、规格、批号B.生产日期、有效期、生产厂商C.到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果D.验收人员签名6.下列属于冷链管理药品范畴的有（）A.胰岛素制剂B.人血白蛋白C.活菌疫苗D.部分抗生素粉针剂7.发现已售出药品存在严重质量安全隐患时，应当采取的措施包括（）A.立即通知下游客户停止销售、使用B.及时向所在地药品监督管理部门报告C.做好召回记录D.配合生产企业完成召回流程8.计算机系统在药品经营环节的管控要求包括（）A.实现各岗位操作权限专属管理，禁止越权操作B.所有经营数据真实、原始、可追溯，不得随意篡改C.数据备份安全可靠，防止数据丢失D.对近效期药品、超温储存药品自动预警9.零售药店销售药品时，以下行为符合GSP要求的有（）A.处方经执业药师审核后方可调配B.销售近效期药品主动告知顾客有效期C.对处方所列药品不得擅自更改或者代用D.乙类非处方药可以采用有奖销售的方式促销10.以下哪些情形下药品不得出库（）A.药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏B.标识内容与实物不符C.药品已超过有效期D.标签脱落、字迹模糊不清三、判断题（每题1分，共10分）1.企业应当定期对各岗位人员开展GSP培训，培训考核不合格的人员不得上岗。（）2.储存药品时，药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于10厘米，与地面间距不小于5厘米。（）3.冷藏药品到货时，只要外包装完好，无需检查运输过程温度记录即可入库。（）4.质量验收环节可以对到货药品进行抽样检查，无需逐批核对批号、效期信息。（）5.药品经营企业可以将企业经营资质复印件提供给业务员，由业务员自行在外联系业务，无需统一管理。（）6.退货药品可以直接放回合格库区正常销售。（）7.特殊管理药品应当按照国家相关规定实行专库（柜）存放、双人双锁管理，专用账册记录。（）8.养护人员应当定期对库存药品进行养护检查，对近效期、易变质药品增加养护频次。（）9.药品零售企业可以不凭处方销售所有处方药，只要登记顾客身份信息即可。（）10.企业应当每年组织开展质量管理体系内审，当经营条件发生重大变化时及时开展专项内审。（）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述新版GSP要求的药品储存“六分开”具体内容。2.简述首营企业审核的主要流程及需要审核的核心资料。3.简述药品养护工作的主要职责。4.简述不合格药品的处理流程。五、案例分析题（20分）某药品批发企业在库区日常检查中发现，常温库西北角一处喷淋头漏水，导致放置在该区域的3个批次口服抗生素外包装被水浸湿，其中1个批次距离有效期仅剩1个月，另外2个批次效期还有18个月；仓库管理员发现后，为减少企业损失，将外包装浸湿的药品擦干后更换了自行打印的外包装，将其中近效期的1个批次药品优先配送给偏远地区的基层药店，剩余2个批次放回原货位继续销售。请结合新版GSP要求，指出该企业存在哪些违规行为，并说明正确的处理方式。===第一套试卷参考答案===一、单项选择题1.B2.A3.B4.C5.D6.C7.B8.D9.D10.D二、多项选择题1.ABCD2.ABC3.ABCD4.AB5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判断题1.√2.×（正确要求：药品与墙、屋顶间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米）3.×4.×5.×6.×7.√8.√9.×10.√四、简答题1.药品储存“六分开”具体为：药品与非药品分开存放；处方药与非处方药分开存放；内服药与外用药分开存放；中药材、中药饮片与其他药品分开存放；特殊管理药品与普通药品分开存放；易串味药品与其他药品分开存放。2.首营企业审核流程：采购部门负责收集首营企业资质资料，提交质量管理部门审核，质量管理部门对资料真实性、合法性、有效性进行核实，必要时开展现场考察，审核通过后经质量负责人批准，方可建立供货关系，纳入合格供货单位名录。核心审核资料包括：供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件、营业执照复印件、上一年度企业年度报告公示情况、相关印章、随货同行单（票）样式、开户户名、开户银行及账号、《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》符合性证明材料、供货单位销售人员的授权委托书及身份证明复印件。3.药品养护主要职责：（1）指导仓储人员对药品进行合理储存与作业；（2）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；（3）对库房温湿度进行有效监测、调控；（4）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；（5）对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种、近效期品种、易变质品种进行重点养护；（6）发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，报告质量管理部门处理；（7）定期汇总、分析养护信息，为药品采购、储存提供参考。4.不合格药品处理流程：（1）发现不合格药品，立即在计算机系统中锁定，存放于不合格药品专用库区（红色标识），设置明显隔离标志，防止与合格药品混淆；（2）质量管理部门负责对不合格药品进行确认，查明不合格原因，分清质量责任，形成不合格药品评审报告；（3）按照规定流程对不合格药品进行报损、销毁，销毁过程应当有完整记录，包括销毁品种、数量、批号、销毁方式、销毁地点、监销人员签字等，特殊管理药品销毁需报药品监管部门监督；（4）对不合格药品的处理情况定期汇总分析，制定纠正预防措施，防止同类问题重复发生；（5）怀疑为假药、劣药的，及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。五、案例分析题该企业存在的违规行为包括：1.仓储设施设备维护不到位，未定期检查喷淋等消防设施状态，导致漏水浸湿药品，违反了GSP关于库房设施设备应当定期检查、维护，保证药品储存安全的要求。2.发现药品被水浸湿后，未按要求报告质量管理部门进行质量鉴定，私自更换外包装，违反了不合格药品管理要求，存在药品被污染后流入市场的质量风险。3.将近效期且外包装被浸湿的药品优先配送给偏远地区基层药店，存在刻意隐瞒药品质量问题、侵害消费者权益的违规行为，不符合销售环节质量管控要求。4.更换外包装的行为擅自改变了药品原有包装标识，属于更改药品包装的违规操作，无法保证药品可追溯性。正确处理方式：（1）发现喷淋漏水后，第一时间将该区域药品转移至安全库区，排查漏水原因，维修设施设备，同时通知质量管理部门到场对被水浸湿的药品进行逐批检查；（2）对被水浸湿的3个批次药品，由质量部门逐批鉴定：若药品外包装破损导致药品直接接触水、存在污染风险的，判定为不合格药品，存入不合格品库区，按要求履行报损、销毁流程，做好完整记录；若仅外包装轻微浸湿、内包装密封完好未受影响的，经质量部门确认无质量问题后，使用与原标识完全一致的合规包装进行更换，做好包装更换记录，确保药品可追溯；（3）近效期药品销售时应当明确告知下游客户有效期，不得刻意隐瞒效期信息向偏远地区倾销近效期药品，对距离有效期不足6个月的药品应当设置近效期预警，制定合理促销方案，对过期药品严格按不合格品处理；（4）针对本次事件开展全员质量培训，完善库区设施设备日常巡检制度，明确质量问题上报流程，杜绝类似事件再次发生。===第二套质量管理部岗位专项试卷（满分100分，60分合格，考试时长60分钟）一、单项选择题（每题2分，共20分）1.药品经营企业质量管理部门独立行使的核心权限是（）A.采购决定权B.质量否决权C.销售定价权D.绩效考核权2.企业质量管理体系全面内审的最低频次要求为（）A.每季度1次B.每半年1次C.每年至少1次D.每2年1次3.冷链储存运输设施设备使用中定期验证的最低频次要求为（）A.每年至少1次B.每2年1次C.每3年1次D.仅在首次投入使用前验证4.质量投诉处理的牵头责任部门是（）A.销售部门B.质量管理部门C.仓储部门D.行政部门5.对合格供货单位开展质量体系评审的最低频次为（）A.每半年1次B.每年至少1次C.每2年1次D.每3年1次6.首营品种审核的批准权限属于（）A.采购部门负责人B.质量管理部门负责人C.销售部门负责人D.仓储部门负责人7.药品召回的组织协调责任部门是（）A.质量管理部门B.采购部门C.销售部门D.储运部门8.下列不属于质量管理部门职责的是（）A.组织制定质量管理体系文件B.负责不合格药品的确认C.负责药品采购合同的商务谈判D.负责药品质量投诉和质量事故的调查处理9.当库房温湿度超标时，质量管理部门应当督促储运部门在（）内完成调控并做好记录。A.30分钟B.1小时C.2小时D.4小时10.直接接触药品岗位人员健康检查的最低频次为（）A.每年1次B.每半年1次C.每2年1次D.上岗前检查即可二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.下列属于质量管理部门法定职责的有（）A.督促相关部门和岗位人员执行药品管理法律法规及GSP要求B.组织制定质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行C.负责首营企业和首营品种的质量审核D.负责药品的采购、存储及销售业务开展2.质量管理体系内审应当覆盖的范围包括（）A.所有与药品经营相关的部门、岗位、环节B.质量管理体系文件的适用性、执行情况C.设施设备的运行状态、验证情况D.既往质量问题的整改落实情况3.冷链验证工作应当包含的内容有（）A.冷库、冷藏车、保温箱、温湿度监测系统的性能验证B.极端温度条件下的保温效果验证C.运输最长时限验证D.温湿度监测系统的报警功能验证4.质量风险管理的流程包括（）A.风险识别B.风险评估C.风险控制D.风险沟通与回顾5.药品不良反应报告应当符合的要求有（）A.获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当详细记录B.严重药品不良反应应当在15日内报告C.死亡病例应当立即报告D.一般不良反应应当在30日内报告6.下列情形需要开展专项内审的有（）A.企业经营范围发生变更，新增冷链药品、特殊管理药品经营范围B.企业仓库地址搬迁、库房改造C.企业发生重大质量事故D.药品监管部门检查发现重大质量缺陷7.质量档案管理要求包括（）A.首营企业、首营品种质量档案真实完整B.药品养护、验收、出库等质量记录及时归档C.质量事故、投诉、召回记录单独建档D.档案保存期限符合规定，不得随意销毁8.对供货单位质量评审的内容包括（）A.供货单位的资质合法性、质量保证能力B.供货药品的质量合格率、到货及时率C.供货单位销售人员的合规性D.售后服务、质量问题处理响应效率9.温湿度监测系统的管理要求包括（）A.测点终端布点符合验证要求，位置合理B.系统自动记录温湿度数据，储存状态下记录间隔不超过30分钟C.温湿度超标时能够自动声光报警，通知相关人员D.监测数据采用安全可靠的方式存储，不可篡改10.下列关于质量否决权的表述正确的有（）A.对不符合质量要求的首营企业、首营品种，质量部门有权否决其准入资格B.对存在质量隐患的采购、销售行为，质量部门有权叫停C.对不合格药品，质量部门有权要求不得入库、不得销售D.质量部门可以根据经营需要临时放宽质量标准三、判断题（每题1分，共10分）1.质量管理部门可以根据企业经营业绩情况，适当调整质量验收标准，加快入库效率。（）2.企业应当为质量管理部门配备足够的质量管理人员，质量管理人员不得兼职采购、销售等可能影响质量判断的岗位工作。（）3.质量管理体系文件一旦制定，不得进行任何修改。（）4.验证工作可以由储运部门自行开展，无需质量部门参与。（）5.发生药品质量事故后，应当第一时间上报质量管理部门，不得隐瞒。（）6.企业质量负责人应当具备大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。（）7.药品零售连锁企业总部的质量管理部门无需对下属门店的质量工作进行统一管理。（）8.对质量可疑的药品，质量部门有权直接决定暂停销售、封存待查。（）9.员工质量培训档案属于企业人力资源管理范畴，不属于质量部门管理内容。（）10.企业应当定期开展质量方针、质量目标的考核，对未达成目标的部门制定整改措施。（）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述新版GSP规定的质量管理人员不得兼职的岗位范畴及原因。2.简述冷链验证的分类及适用场景。3.简述药品质量事故的分级及报告流程。4.简述质量管理体系文件的构成层级。五、案例分析题（20分）某药品批发企业质量部在年度内审时发现以下问题：（1）公司新增第二类精神药品经营范围已满3个月，未开展专项内审；（2）冷藏车上年度验证时间已超期2个月，储运部门称业务繁忙一直未安排验证；（3）近半年来接到3起下游客户反馈部分药品外包装压损的投诉，质量部仅将投诉转由仓储部门自行处理，未跟踪整改效果；（4）3名质量管理人员兼任采购部业务员，日常工作中既负责采购又负责质量审核。请结合新版GSP要求，指出该企业质量管控存在的问题，并说明整改要求。===第二套试卷参考答案===一、单项选择题1.B2.C3.A4.B5.B6.B7.A8.C9.C10.A二、多项选择题1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABC三、判断题1.×2.√3.×4.×5.√6.√7.×8.√9.×10.√四、简答题1.质量管理人员不得兼职采购、销售、储运等可能影响其质量判断公正性的岗位。原因：质量管理岗位需要独立、客观地对药品质量进行判断，若兼任业务相关岗位，可能受经营业绩压力影响放宽质量标准，无法有效行使质量否决权，带来质量安全隐患。2.冷链验证分为三类：（1）使用前验证：在冷库、冷藏车、保温箱、温湿度监测系统首次投入使用前开展，确认其性能符合储存运输要求；（2）定期验证：每年至少开展一次，对在用冷链设施设备的性能进行持续确认；（3）专项验证：当冷链设施设备大修、搬迁、停用超过规定时限、更换温控设备、调整运输路线或运输时限时开展，确认变更条件下设施设备仍符合要求。3.药品质量事故分为一般质量事故、严重质量事故、重大质量事故。报告流程：事故发现人第一时间上报所在部门负责人及质量管理部门，质量管理部门接到报告后立即启动调查，核实事故影响范围、涉及药品批号、数量，对涉事药品采取暂停销售、封存等控制措施；一般事故由企业内部调查处理，形成整改报告；严重及重大质量事故应当在24小时内报告所在地药品监督管理部门，配合监管部门开展调查，事故处理全过程形成完整记录归档。4.质量管理体系文件分为四个层级：（1）质量手册：是企业质量管理的纲领性文件，明确质量方针、质量目标、组织架构、质量职责、体系范围；（2）程序文件：明确各质量环节的工作流程、责任主体、工作标准；（3）操作规程：明确具体岗位的操作步骤、操作要求、注意事项；（4）记录凭证：是各环节操作的原始记载，是质量追溯的依据，包括各类记录、台账、报表、凭证等。五、案例分析题存在的问题：1.新增特殊管理药品经营范围未开展专项内审，违反了GSP关于经营条件发生重大变化时应当及时开展专项内审的要求，无法确认现有人员、设施、制度是否符合特殊管理药品经营要求。2.冷藏车未按规定定期验证，无法确认冷藏车制冷性能、温度均匀性、监测系统准确性符合要求，存在冷链药品运输过程中超温的质量风险。3.质量投诉处理未形成闭环管理，仅转交仓储部门处理未跟踪整改效果，未对药品外包装压损的根本原因进行分析，导致同类投诉重复发生，未履行质量部门的监督管理职责。4.质量管理人员兼任采购岗位，违反了质量岗位不得兼职可能影响质量判断岗位的要求，存在既当“运动员”又当“裁判员”的合规风险，无法保证质量审核的公正性。整改要求：（1）立即暂停第二类精神药品经营活动，组织开展专项内审，重点核查特殊管理药品的专库设施、双人双锁管理、专用账册、人员资质、管理制度等内容，内审合格后方可恢复经营；（2）立即停止使用超期未验证的冷藏车，按照验证方案对所有冷链设施设备开展全面验证，验证合格后方可继续投入使用，后续严格按照每年至少一次的要求定期验证，建立验证台账；（3）对近半年的质量投诉进行回溯，查明外包装压损的原因（如堆垛过高、装卸操作不规范、包装材料强度不足等），制定针对性整改措施，明确投诉处理闭环流程，对整改效果进行跟踪验证，定期汇总分析投诉数据，完善管控措施；（4）立即调整岗位设置，质量管理人员全部专职从事质量工作，不得兼任采购、销售等业务岗位，充实质量管理团队，明确岗位职责，保证质量部门独立行使质量权限。===及2016年修订条款内容，所有数据、规定与国家药品监管部门发布的官方要求完全一致，试题贴合岗位实际操作需求，无内容偏差、题文不符等问题。第三套采购部岗位专项试卷核心考点覆盖供货单位合法资质审核、销售人员授权管理、首营品种审批、采购合同与质量保证协议签订、购销票据管理、采购记录管控、供货单位质量评审、直调药品管理、退货采购管理、商业贿赂防控等内容；参考答案明确采购环节合规边界，如供货单位资料需加盖公章原印章、授权书需明确授权范围与期限、发票需列明药品明细并与付款流向一致、禁止从无资质单位采购药品等要求。第四套验收养护岗位专项试卷核心考点覆盖验收人员资质要求、到货检查流程、抽样规则、冷链药品验收要求、中药饮片验收标准、验收记录填写规范、养护检查频次、重点养护品种范围、温湿度调控要求、效期预警管理、质量可疑药品上报流程、中药饮片斗谱管理等内容；参考答案明确不同剂型药品验收要点、破损污染药品拒收标准、中药材及中药饮片验收的资质要求、养护记录保存要求等操作规范。第五套仓储管理岗位专项试卷核心考点覆盖库区划分、色标管理、药品堆垛要求、温湿度日常监测、储存间距要求、特殊药品储存管理、退货药品管理、不合格药品隔离、仓库卫生与虫霉防控、效期药品管理、库存盘点要求、仓储安全管理等内容；参考答案明确不同温区药品储存要求、药品与地面/墙面/顶棚的间距标准、退货药品专区存放要求、严禁混放的药品类型等操作标准。第六套销售与售后岗位专项试卷核心考点覆盖购货单位资质审核、销售人员授权管理、销售票据开具、销售记录管理、处方药销售要求、药品广告合规要求、售后投诉处理、药品召回流程、不良反应收集上报、消费者用药咨询指导等内容；参考答案明确不得超范围销售药品、不得将药品销售给无资质单位、销售凭证内容要求、召回药品的追踪管控等合规要求。第七套冷链管理专项试卷核心考点覆盖冷链人员资质、冷库温区设置、温湿度监测系统布点要求、冷藏车性能要求、保温箱使用规范、蓄冷剂放置要求、冷链药品装箱操作、在途温度监控、到货温度核验、冷链异常情况处置、冷链验证要求、冷链应急管理等内容；参考答案明确冷库温度范围2-8℃、运输过程温度记录间隔不超过5分钟、冷链药品不得在常温环境下放置、超温药品需经质量部门评估后方可判定是否合格等标准。第八套特殊管理药品经营专项试卷核心考点覆盖麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素的经营资质、专库/专柜存储要求、双人双锁管理、专用账册记录、双人复核出库、运输管控、零售限制、流弊事件防控等内容；参考答案明确麻醉药品和第一类精神药品不得零售、第二类精神药品处方保存2年、毒