2026年《医疗器械说明书和标签管理规定》考核试题附答案

2026年《医疗器械说明书和标签管理规定》考核试题附答案一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）1.2026年修订实施的《医疗器械说明书和标签管理规定》的制定依据不包括以下哪部法律法规？A.《医疗器械监督管理条例》B.《中华人民共和国产品质量法》C.《中华人民共和国消费者权益保护法》D.《医疗器械注册与备案管理办法》2.医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品（）的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。A.安全有效B.性能指标C.适用范围D.注意事项3.医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的，用于识别产品和（）等信息的文字说明及图形、符号。A.标明安全警示B.标明使用方法C.标明失效日期D.标明生产企业4.第二类、第三类医疗器械的说明书和标签应当经（）核准后，方可使用。A.省级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心D.负责注册的药品监督管理部门5.医疗器械说明书和标签的文字内容应当使用（），可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。A.简体中文B.繁体中文C.英文D.中英文对照6.医疗器械说明书中“禁忌”项内容应当明确列出该医疗器械禁止使用的（），无明确禁忌的应当明确标注“尚无明确禁忌”。A.人群、疾病或者场景B.操作人员资质要求C.配合使用的产品范围D.储存环境要求7.对重复使用的医疗器械，说明书应当明确标注（），包括清洁、消毒、灭菌的方法、参数及注意事项，相关验证信息应当可追溯。A.重复使用的次数限制B.重复使用的处理方法C.重复使用的性能衰减情况D.重复使用的责任划分8.植入性医疗器械的说明书除通用要求内容外，还应当明确标注产品的（）、可追溯标识信息、取出注意事项，以及可能与人体组织产生相互作用的材料成分。A.生产工艺B.有效期C.植入后随访要求D.灭菌方式9.医疗器械标签中“生产日期”“使用期限或者失效日期”等日期信息的标注格式应当符合（）的标准要求，不得仅标注到期月份。A.年-月-日（YYYY-MM-DD）B.日/月/年（DD/MM/YYYY）C.月/年（MM/YYYY）D.企业自定义10.体外诊断试剂的说明书中“检验结果的解释”项，应当明确说明阳性、阴性、灰区结果的判定标准，以及（）的提示内容，避免临床误用。A.试剂储存条件B.假阳性、假阴性结果可能的产生原因C.仪器校准要求D.样本采集方法11.医疗器械说明书和标签中使用的符号、缩写、术语应当符合（）发布的相关标准，无对应标准的应当在说明书中明确解释其含义。A.国家标准化管理委员会B.国家药品监督管理局C.世界卫生组织D.国际标准化组织12.医疗器械最小销售单元的包装标签必须标注的内容不包括以下哪项？A.产品名称、型号、规格B.注册人/备案人名称、地址、联系方式C.产品技术要求编号D.产品内部生产批次追溯的原材料编号13.含有软件组件的医疗器械，其说明书应当明确标注软件的（）、运行环境要求、版本更新规则、网络安全风险提示，以及数据备份要求。A.源代码B.发布版本号C.开发人员信息D.软件著作权登记号14.医疗器械说明书中“警示、注意事项”项，应当针对产品使用过程中可能存在的（）作出醒目提示，提示内容应当采用黑体或者以特殊警示符号标注。A.所有操作步骤B.潜在风险及应对措施C.产品保修政策D.售后服务流程15.已注册的医疗器械发生说明书载明事项变更的，注册人应当向（）申请办理说明书变更手续，未经核准不得擅自变更。A.所在地省级药品监督管理部门B.原注册部门C.所在地设区的市级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局16.医疗器械说明书和标签不得含有的内容是？A.产品适用范围B.经临床验证的性能数据C.“最高技术”“最有效”等绝对化表述D.售后服务联系方式17.进口医疗器械的说明书和标签除符合通用要求外，还应当标注（）的名称、地址、联系方式，以及医疗器械注册证编号。A.境外生产企业B.境外售后服务机构C.境内代理人D.进口报关单位18.一次性使用医疗器械的标签应当在醒目位置标注“一次性使用”字样或者符号，说明书中应当明确标注（），禁止重复使用的警示内容。A.使用后销毁要求B.重复使用的危害C.产品材料成分D.灭菌有效期19.供消费者个人自行使用的医疗器械（如家用血压计、血糖仪等），其说明书应当增加（）的专门章节，语言通俗易懂，避免专业术语过多导致使用误解。A.产品技术参数B.日常使用操作指引、常见问题排查C.临床试验数据D.生产工艺说明20.药品监督管理部门在监督检查中发现医疗器械说明书和标签存在虚假内容的，应当责令注册人/备案人限期改正，情节严重的可以（）。A.处1万元以下罚款B.暂停产品销售、使用，直至吊销注册证C.要求企业公开道歉D.直接没收企业生产设备二、多项选择题（共10题，每题3分，总计30分。每题有2个及以上正确答案，错选、少选、多选均不得分）1.2026版《医疗器械说明书和标签管理规定》的适用范围包括在中华人民共和国境内（）的医疗器械的说明书和标签制作、使用及监督管理活动。A.生产B.销售C.进口D.临床使用2.医疗器械注册人/备案人作为说明书和标签的责任主体，应当履行以下哪些义务？A.对说明书和标签内容的真实性、准确性、完整性负责B.根据产品上市后监测数据及时更新说明书相关风险提示内容C.随产品交付经核准的说明书，不得随意删改内容D.指导经营企业、使用单位正确张贴、保管产品标签3.医疗器械说明书必须包含的通用内容项有？A.产品名称、型号、规格B.注册人/备案人、生产企业的名称、地址、联系方式C.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号D.产品性能、主要结构组成/成分、适用范围E.禁忌、警示、注意事项、安装使用说明、维护保养方法F.生产日期、使用期限或者失效日期、储存条件4.以下哪些属于医疗器械标签禁止标注的内容？A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他企业产品的功效和安全性相比较的贬低性表述D.利用医药科研单位、医疗机构、医生或者患者名义作推荐证明E.未经审评的“家用”“保健”等误导性表述5.医疗器械标签因位置或者大小受限无法标注全部内容的，至少应当标注以下哪些核心信息，其余内容可以在说明书中载明？A.产品名称、型号、规格B.注册人/备案人名称C.生产日期、使用期限或者失效日期D.必要的警示、注意事项符号6.关于医疗器械说明书和标签的修改，以下说法正确的有？A.注册人发现产品存在新的风险信息时，应当主动申请修改说明书相关内容B.药品监督管理部门根据上市后监测结果，可以要求注册人修改说明书的风险提示内容C.备案医疗器械的说明书修改后，应当在10个工作日内向原备案部门提交更新后的备案资料D.已出厂销售产品的说明书存在重大风险隐患的，注册人应当及时发布召回通知，更换说明书并告知用户7.无菌医疗器械的说明书和标签应当明确标注的内容有？A.“无菌”字样或者无菌符号B.灭菌方式C.灭菌有效期D.包装破损禁止使用的警示E.一次性使用的无菌产品还应当标注“一次性使用”标识8.以下关于医疗器械说明书中适用范围表述的要求，正确的有？A.应当与经注册或者备案的适用范围完全一致，不得擅自扩大B.可以明确标注适用人群、适用部位、适用的临床场景C.对于有使用限制的产品，应当明确标注限制使用的条件D.可以根据用户反馈适当增加未经验证的适用场景9.医疗器械经营企业、使用单位在医疗器械说明书和标签管理中应当履行的责任有？A.不得销售、使用无中文说明书、无中文标签的进口医疗器械B.不得擅自涂改、损毁、遮盖产品的标签和说明书内容C.销售前应当检查产品说明书和标签是否符合规定，不符合要求的不得入库销售D.使用单位应当将说明书随设备档案留存，方便操作人员查阅10.对于医疗器械说明书和标签中使用的图形符号，以下说法正确的有？A.应当符合《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》（YY/T0466.1）等相关标准要求B.通用警示符号应当采用三角形加感叹号的标准格式C.无对应标准的自定义符号，应当在说明书中以专门列表形式解释其含义D.符号的大小、颜色应当清晰可辨，能够起到明确的提示作用三、判断题（共10题，每题1分，总计10分。请在括号内填写“√”或“×”，错填、不填均不得分）1.第一类医疗器械备案的说明书和标签无需经药品监督管理部门核准，备案人可自行编制，内容符合规定即可使用。（）2.医疗器械说明书可以标注“保险公司承保”“无效退款”等承诺性内容，吸引消费者购买。（）3.因产品安装、调试需要，注册人可以单独提供英文操作手册，无需随附中文说明书。（）4.医疗器械使用期限的标注可以采用“失效日期×年×月”“有效期至×年×月”“使用期限：自生产日期起×年”等多种规范格式。（）5.供儿童使用的医疗器械，其说明书应当专门标注儿童使用的特殊注意事项，明确操作主体必须为成人，避免儿童单独操作的风险。（）6.医疗器械标签上可以印制企业的注册商标，注册商标的大小可以超过产品名称的字号。（）7.医疗器械说明书内容涉及专利的，应当标注专利号和专利种类，未取得专利权的，不得在说明书中标注专利申请已受理等误导性内容。（）8.已作废版本的医疗器械说明书，注册人可以继续使用，直至库存说明书用完为止，无需向监管部门报告。（）9.体外诊断试剂的标签还应当明确标注试剂的主要组成成分、适用的检测仪器型号，避免用户错配使用。（）10.医疗机构自行研制的体外诊断试剂，其说明书和标签可以参照本规定执行，无需符合专门的管理要求。（）四、简答题（共2题，每题10分，总计20分）1.请简述2026版《医疗器械说明书和标签管理规定》相较于2014版的主要修订要点。2.某企业生产的第三类家用血糖监测仪（含配套采血针、试纸）即将上市，请列出该产品说明书应当包含的核心内容条目。参考答案一、单项选择题1.C2.A3.A4.D5.A6.A7.B8.C9.A10.B11.B12.D13.B14.B15.B16.C17.C18.B19.B20.B二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCDEF4.ABCDE5.ABCD6.ABCD7.ABCDE8.ABC9.ABCD10.ABCD三、判断题1.√2.×3.×4.√5.√6.×7.√8.×9.√10.×四、简答题1.2026版规定主要修订要点包括：①压实注册人全生命周期主体责任，明确注册人需根据上市后风险监测、不良事件数据动态更新说明书，重大风险修改需主动向监管部门申请变更，增加了说明书追溯版本管理、问题说明书召回整改的责任要求；②优化特殊品类说明书管理要求，新增对植入类、含AI/软件组件类、家用个人使用类、重复使用类医疗器械的专项标注规定，比如AI类产品需明确算法适用边界、数据安全提示，重复使用类需提供可验证的消毒灭菌流程；③细化标签标识规范，统一日期标注格式、图形符号标准，明确最小销售单元、无菌包装、运输包装的强制标注内容，解决此前标签标注不统一、关键信息辨识度低的问题；④强化用户权益保障，要求家用类产品说明书增设通俗化操作指引、错误操作应急处置章节，禁忌、警示内容必须采用醒目格式标注，禁止使用专业晦涩术语误导普通消费者；⑤完善监督管理要求，明确经营使用单位的说明书标签核验责任，增加对虚假标注、擅自修改说明书行为的处罚梯度，对涉及重大安全隐患的违规行为可直接采取暂停销售、吊销注册证等措施，同时明确了说明书电子化交付的合规要求，允许注册人在保证纸质说明书随货的前提下，同步提供可查询的官方电子说明书；⑥衔接上位法及配套制度，与新修订《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》等制度保持一致，明确网络销售医疗器械的页面展示信息应当与说明书核准内容一致，不得进行虚假夸大宣传。2.该家用血糖监测仪属于第三类医疗器械，且包含无菌配件（采血针）、配套耗材（试纸），供个人自行使用，说明书核心内容包括：①产品基本信息：产品名称、型号规格、医疗器械注册证编号、注册人/生产企业/境内代理人（若为进口）的名称、地址、联系方式、售后服务单位信息、生产许可证编号；②产品属性信息：产品性能指标（测量范围、误差允许范围、检测原理）、主要结构组成（主机、采血针、试纸、采血笔、电池等）、配套耗材的适配要求（适用的试纸型号、采血针规格）、软件版本号（含数据接口、网络安全提示）；③适用范围与禁忌：明确适用人群（如成人及12岁以上儿童指尖血血糖监测、不得用于糖尿病确诊依据）、明确禁忌人群/场景（如严重末梢循环障碍人群禁用、新生儿慎用）；④安装与操作指引：使用前准备（电池安装、试纸校准、采血笔调节）、详细操作步骤（样本采集、检测流程、结果读取）、通俗易懂的图文指引、常见操作错误提示（如采血量不足、试纸过期的判定方法）；⑤警示与注意事项：采血针一次性