《民法典》对医疗损害责任法律的沿用与修改

1、民法典对医疗损害责任法律的沿用与修改民法典关于医疗损害责任的规定在第七编“侵权责任”第六章中， 对侵权责任法第七章“医疗损害责任”部分修改较大，只有少量条款 没有修改继续沿用，其他条款或多或少都进行修改和完善。民法典关于医疗损害责任的规定与侵权责任法第七章条款数 量相同，均为十一个法律条文。侵权责任法第七章“医疗损害责任” 的十一个条款自第五十四条到第六十四条，民法典规定在第一千二百 一十八条至一千二百二十八条。民法典只继续沿用侵权责任法三 个条款即第五十六条、第五十七条和第六十三条之外，其他八个条款均有 修改，并且修改处高达十八处。A 、将侵权责任法第五十四条中的“及其”修改为“或者其”，

2、再次明确医疗损害责任纠纷案件责任主体为医疗机构，用词更加科学精准。侵权责任法第五十四条规定：“患者在诊疗活动中受到损害，医 疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。”民法典 将“医疗机构及其医务人员有过错的”中的“及其”修改为“或者其”。“及其”为复合词，“或者其”为选择词。民法典对此进行修改，进一步明确了在医疗损害责任纠纷案件中， 无论是医疗机构，或者是医务人员，在诊疗活动中因过错给患者造成损害 的，承担法律责任的主体均为医疗机构。同时，修改后的条款，依然保留 了医疗损害责任案件的一般过错归责原则和一般举证原则。即患者在诊疗 活动中受到损害，应提供证据证明医疗机构或者医务人员具有

3、过错，医疗 机构才承担责任。关于医疗损害责任中的“过错”形式，通常表现为医疗技术过错、医 疗伦理过错、医疗产品责任和输入不合格血液制品责任。二、修改医疗机构说明义务和患者知情权侵权责任法第五十五条规定：“医务人员在诊疗活动中应当向患 者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人 员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同 意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。”此条规定的是医疗机构的说明义务和患者的知情同意权。民法典 第一千二百一十九条对这一条款修改较大，进行四处修改。1、增加规定医疗机构履行说明义务时应当“具体”医疗机构管理

4、条例第三十三条和侵权责任法第五十五条均规 定了医疗机构的说明义务，要求医疗机构在患者“需要实施手术、特殊检 查、特殊治疗”时负有说明义务。“特殊检查、特殊治疗”，是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动：（1）有一定的危险性，可能产生不良后果的检查和治疗；（2）由于患者体质特殊或者病情危笃，可能对患者产生不良后果和 危险的检查和治疗；1. 临床实验性检查和治疗。2. 收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。上述（1）、（2）、（4）项不难理解，不常见的是临床实验性检查和治疗。按照国家食品药品监督管理局颁布的药物临床试验质量管理规范规定，临床试验，是抬任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统

5、性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验必须遵循世界医学协会赫尔辛基宣言，简称赫尔辛基 宣言，该宣言制定了涉及人体对象医学研究的道徳原则，是一份包括以 人作为受试对象的生物医学研究的伦理原则和限制条件，也是关于人体试 验的第二个国际文件，比纽伦堡法典更加全面、具体和完善。根据该 宣言，临床实验性试验应当符合伦理要求，尊重受试者的人格，在临床试 验性检查和治疗之前，医疗机构应当向受试者提供临床试验的全部详细情 况，包括试验性质、实验目的、可能的受益和风险，可供选择的其他方法 和受试者的权利义务，同时应当告知其随时

6、可以退出试验。在受试者签署 知情同意书后，方可进行检查和治疗。无论是临床实验性治疗还是其它三种情形，医疗机构管理条例和 侵权责任法都规定医疗机构应当履行说明义务。民法典在“说明” 之前增加“具体”两字，要求医疗机构的说明应当“具体”。这对医务人 员提出更高要求，不但要求医务人员在法定情形下履行说明义务，而且说 明要做到“具体”。在医疗机构的诊疗过程中，需要告知的事项非常广泛，公共部分的告 知通常有：（1）入院告知书；（2）病重/病危告知书；（3）手术知情同意书；（4）输血/制品知情同意书；（5）拒绝治疗/放弃治疗告知书；（6）自动出院、转院/損自离院告知书；（7）尸体解剖告知书等。医疗机构各科

7、室因诊疗项目不同告知内容也不相同，如麻醉师要制作 麻醉知情告知书、麻醉/辅助镇静告知书等。如眼科根据手术内容不同， 要制作如下告知书：（1）视网膜脱离复位手术知情书；（2）白内障人工晶体手术同意书；（3）玻璃体腔注射药物手术知情同意书；（4）泪道手术执行同意书；（5）角膜手术知情同意书；（6）结膜手术知情同意书；（7）斜视矫正手术知情同意书；（8）准分子激光角膜屈光手术知情同意书；（9）荧光素眼底血管造影检查知情同意书等。对于医疗机构说明的“具体”的标准，目前没有司法解释。按照通常 理解，“具体”说明应包括下列内容：（1）患者所患疾病的名称、病因、病情及发展情况；（2）针对患者的疾病医疗机构可

8、能采取的治疗方案，通常情况下能 够达到的治疗效果，可能出现的风险以及采取的应对措施等；（3）医疗机构和医务人员的基本情况和医学专长，以往治疗病例及 效果;（4）诊断和治疗措施，包括使用CT、MRI、B超、X光等诊断仪器和 诊断方法和必要性作用，有无副作用，如果有副作用的副作用的大小，检 查结果对诊断的必要性和准确性等；（5）手术的目的、方法、成功率及预期效果，手术过程中可能出现 的问题以及失败可能产生的后果等；（6）患者是否需要转诊，转院的理由；（7）患者需要支付的费用和出现医患纠纷时的解决方式及程序。2、将患方“书面”同意改为“明确”同意，拓宽医疗机构说明形式。侵权责任法规定医疗机构履行告知

9、义务时应当以书面形式告知患 者，民法典将“书面”形式改为“明确”，即患者需要实施手术、特 殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗 方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲 属说明，并取得其书面同意。将“书面”告知方式修改为“明确”告知，拓宽了医务人员的说明告 知形式，医疗机构可以采取多种方式如电话、微信、电子邮件或者公证等 方式对患者或者其近亲属进行说明告知。有利于医务人员开展业务，但是 也加大了医务人员保留证据的负担。笔者依然认为书面告知为医务人员的 首选方式。3、增加“不能”向患者说明作为医疗机构向患者近亲属说明的情形 之一侵权责任法规定在

10、法定情形下医疗机构应向患者本人说明告知, 不宜向患者说明的，才向患者的近亲属说明。民法典在“不宜”向患 者说明的基础上增加了 “不能”向患者说明情形。扩大了医疗机构向患者 近亲属说明的前提条件。关于“不能”与“不宜”的具体情形和区别，目前尚没有明确规定。 以往司法实际中认定“不宜”向患者说明的情况大致有，患者本人对疾病 承受能力差，如果对其说明将可能产生难以预料的后果；患者患有凶险、 危重疾病，如向其说明导致情绪波动较大，出现不利后果；患者本人年幼 或者年老、或者身有残疾无法说明告知等情形。对于何为“不能”说明，期待相关司法解释说明。三、完善推定医疗机构过错条款侵权责任法第五十八条规定：“患者

11、有损害，因下列情形之一的， 推定医疗机构有过错：（一）违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊 疗规范的规定；（二）隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料；（三） 伪造、篡改或者销毁病历资料。”民法典第一千二百二十二条对于此条有三处修改：1、将“患者有损害”修改为“患者在诊疗活动中受到损害的”“诊疗活动”，是指医务人员通过各种检查、使用药物、器械及手术 等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、 延长生命、帮助患者恢复健康的活动。将“患者有损害”修改为“患者在诊疗活动中受到损害的”限定了推 定医疗机构过错的前提条件，明确患者的损害必须发生在诊疗活动中，才 符合推定医疗机构过错

12、的前提条件之一。2、将“遗失”病历作为推定医疗机构过错情形之一侵权责任法第五十八条第（三）项规定的因病历推定医疗机构具 有过错的情形为伪造、篡改或者销毁病历资料三种情形。而司法实践中有 些案件因医疗机构遗失病历而产生的，在审理过程中人民法院会依据该法 第五十八条处理。但是，常有医疗机构抗辩称法律并没有将遗失病历作为 推定医疗机构过错的条件，如此判决缺乏依据，引起不必要争议。民法 典增加将“遗失”病历作为推定医疗机构过错情形之一，有利于司法实 务操作。3、将销毁病历资料限定为“违法”医疗机构病历管理规定第二十九条规定，门（急）诊病历由医疗机 构保管的，保存时间H患者最后一次就诊之口起不少于15年

13、;住院病历保 存时间自患者最后一次住院出院之日起不少于30年。对于超过法定保存期限的病历如何规定，法律没有规定。按照侵权 责任法第五十八条第（三）规定，只要有销毁病历的行为，就推定医疗 机构存在过错，没有考虑医疗机构对病历处理的合法性。民法典明确 “违法”销毁病历推定医疗机构存在过错，有利于医疗机构对病历的管理 和规范。A四、将消毒药剂修改为“消毒产品”，将“药品上市持有人”规 定为医疗损害责任主体侵权责任法第五十九条规定：“因药品、消毒药剂、医疗器械的 缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血 液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求 赔偿的，

14、医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追 偿。”民法典对此条进行了两点修改，一则将“消毒药剂”修改为“消 毒产品”。根据消毒管理办法第四十六条规定，消毒产品包括消毒剂、 消毒器械（含生物指示物、化学指示物和（灭菌物品包装物）、卫生用品和 一次性使用医疗用品。很显然，消毒产品外延大于消毒药剂。民法典的修 改扩大了本条的适用范围。“药品上市持有人”，系药品管理法第三章规定的主体。按照该 法规定，“药品上市持有人”指的是取得药品注册证书的企业或者药品研 制机构等。该法第三章用了十一个法律条款规定了药品上市持有人的权利 义务。药品上市持有人需要对对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、

15、 上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。民法典在侵权责任法的基础上增加规定医疗机构承担赔偿责 任之后的追偿对象为药品上市持有人，既与药品管理法相互衔接，又 扩大了医疗机构的追偿对象，有利于提高药品质量。五、修改医疗机构免贵情形中用语，保持法典前后统一侵权责任法第六十条规定的是医疗机构免责条款，即“患者有损 害，因下列情形之一的，医疗机构不承担赔偿责任：（一）患者或者其近 亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗；（二）医务人员在抢救生 命垂危的患者等紧急情况下已经尽到合理诊疗义务；（三）限于当时的医 疗水平难以诊疗。”“前款第一项情形中，医疗机构及其医务人员也有过 错的，应当承担相应

16、的赔偿责任。”民法典第一千二百四十条将“患者有损害”修改为“患者在诊疗 活动中受到损害”，将第二款“医疗机构及其医务人员也有过错的”中的 “及其”修改为“或者”，与第一千二百一十八条医疗损害责任承担主体 相互对应，前后统一。> 六、增加规定医疗机构应当“及时”提供病历资料侵权责任法第六十一条第一款规定：“医疗机构及其医务人员应 当按照规定填写并妥善保管住院志、医嘱单、检验报告、手术及麻醉记录、 病理资料、护理记录、医疗费用等病历资料。”该条第二款规定“患者要 求查阅、复制前款规定的病历资料的，医疗机构应当提供。”医疗事故 处理条例第十条和医疗纠纷预防和处理条例第十六条也规定，患者 要求复

17、制病历资料的，医疗机构应当提供复制服务，并在复制的病历资料 上加盖证明印记。上述法律均没有规定医疗机构提供病历的期限，有些三甲医院内部规 定，患者复印病历在出院后两周之后，并没有规定医疗机构病案室接到患 者复制病历请求之后，多长时间提供病历。民法典在第二款中增加规 定了患者要求查阅、复制病历资料医疗机构应当“及时”提供。有利于患 者早口拿到病历，营造良好的医患关系。促进医疗机构快速为患者提供病 历。但是，对于何为“及时”，没有明确规定，有待于民法典实施之 后相关司法解释予以细化。>七、增加规定医疗机构对患者个人信息负有保护义务侵权责任法第六十二条规定：“医疗机构及其医务人员应当对患 者的

18、隐私保密。泄露患者隐私或者未经患者同意公开其病历资料，造成患 者损害的，应当承担侵权责任。”民法典第一千二百二十六条将“未 经患者同意公开其病历资料”修改为了 “个人信息”。“个人信息”，是指以电子或者其他方式记录的能够单独或者与其他 信息结合识别特定自然人的各种信息，包括自然人的姓名、出生口期、身 份证件号码、生物识别信息、住址、电话号码、电子邮箱、健康信息、行 踪信息等。民法典第一千二百二十六条将保护患者个人信息作为医疗机构法 定义务，加大了医疗机构的高度注意义务。如果医疗机构泄露患者隐私或 者个人信息，给患者造成损害的，将承担侵权责任。因此，医疗机构在处 理患者个人信息时，应当遵循合法、正当、必要原则，不得过度处理，应 征得该白然人或者其监护人同意；应符合公开处理信息的规则；应明示处 理信息的目的、方式和范围；不违反法律、行政法规的规定和双方的约定。八、增加规定“维护医务人员合法权益”，加大对医护人员的职 业保障侵权责任法第六十四条规定：“医疗机构及其医务人员的合法权 益受法律保护。干扰医疗秩序，妨害医务人员工作、生活的，应当依法承 担法律责任。”民法典第一千二百八十条将侵权责任法第六十四条分解为两 个条款，第一款规定医疗机构及其医务人员的合法权益受法律保护。将第 一款“干扰医疗秩序，妨