产品质量计划书

1、合肥运涛光电科技有限公司质量计划书编制：审核：质量保证审核：批准：合肥运涛光电科技有限公司质量部年_月 00/1文档可目由编辑1 .品质概述12 .质量方针、目标13 .质量划分14 .质量保证体系25 .质量控制26 .质量人员职责说明47 .质量保证措施5文档可目由编辑1 .质量概述本部门是负责运涛光电科技有限公司所有的来料、半成品、成品及成品的质量，为了使产品达到客户之要求。特编制此质量计划书。2 .质量方针和目标3 . 1质量方针质量是我们的生命，服务是我们的宗旨。4 . 2质量目标1 .产品批次交检合格率98%；年整机返修率（仪器）（5%；2 .顾客满意率达98%；国家权威单位抽查：

2、无不合格率。3 .质量划分 来料质量控制（IQC） 制程质量控制（LQC） 制程巡检控制（IPQC） 成品质量控制（QA） 出货质量控制（QA） 质量记录（文控）4 .质量品质保证体作业流程图退货NONO5质量控制5.1 质量控制程序相关样品与材料由业务与采购实施完成后，由IQC对来料进行抽 检合格放行后放入仓库；再由仓库依据加工订制单数量与生产进行物 料发放,IPQC对相关物料、人员作业进行核对及监督、LQC对相关产 品定点定位的在拉上全检以保证品质全部合格，成品后由生产将要出货之产品送入QA手中全检合格放行后入仓。质量控制检测点等级表5. 1序号质量检测点控制要素1A点、 （来料检验）检验

3、时必须将采购所有来料，与样板、承认 书、B0M表、一一核对，并做到来料受检率 100%o如有不良品按不合格品控制程序进行 处理2B点 （IPQC巡检）必须在三个环节上对制程进行控制：1、首件 的确认（必须将产线做的首件与客户的样板 进行一一核对包括外观、功能2、在制程中如 有不良率超过3%功能时必须发出异常品质报 告并跟踪改善3、对产线人员的操作手法与物 料抽检一定要做到合格方能方放行）3C点 （QA全检）1、严格按照加工订制的相关要求，对成品进 行包装、性能、外观的全检。并对客户不良 的反馈进行加严抽检2、如有相关线材试验要 求，则由第三方或自身来做5. 3 质量记录5.3. 1质量检验和试

4、验记录，质量部文员负责组织汇编和管理；质量记录中 包括：来料检验、制程检验、成品全检。以及运行中不合报告附带的 纠正预防措施报告。并同各项目的周、月报等的统计。以便于后续质 量的更好保证及预防5.3.2质量记录经品质主管审核后，及时整理归档。各项资料与品质操作同 步，保证资料的完整性、真实性。5.4质量的共检及组织实施5.4. 1根据线材质量特性和技术要求，将质量控制部位和工序分三个级别， 即：A级（来料控制）、B级（制程控制）、C级（成品控制），使质量得到 有效控制。 A级质量控制点的执行程序当物料到经仓库合格点收后，收到仓库送检单的2D工作时间 内，全部检验完。检验完毕后，写出相关的IQC

5、来料检验报表由主管审核后，贴 上相关合格标识通知仓库入库。同时并对一天一周一月的报表进行 相关的统计与记录对于检查不合格的物料，应及时写出不合格品通知单交由上级 处理后，发送到相关供应商批令整改、返工、退货等要求，并跟踪 重工后的相关质量情况并做好相关记录 B级质量控制点的制程控制程序当产线排拉时，IPQC必须对相关物料按BOM表与SOP 一一核对。 核对物料是否与BOM表相符，作业员是否按SOP作业。当产线正常生产时，IPQC必须对生产的第一个产品进行首件确 认，按照客户的样品及要求。首件确认后每一个小时对LQC检验 工位进行巡线，如发现功能性不良超出3%时，对工程或生产发出 相应的口头、书

6、面的异常通知，并跟踪改善结果 C级质量控制点的成品控制程序生产部发出成品检验申请单后，QA对每批产品进行检验，对性 能、外观进行全检。6质量保证措施1.1 1严格执行公司YY/T0287-2003 idt IS013485： 2003医疗器械 质 量管理体系 用于法规的要求、GB/T19001-2008 idt ISO 9001： 2008质量管理体系要求、IVDD98/79/EC的标准质量程序文件, 及时、准确地采集相关数据，确保数据的准确性和完整性，严格按 程序进行作业，杜绝不按要求作业。1.2 严格执行物资采购管理制度，施工所用材料必须有合格证，并应保 证合格项目齐全并符合客户要求。1.3 建立行之有效的质量保证体系，充分发挥各职能人员的监督、检查作用。1.4 认真贯彻执行技术交底制度，各工序均应有切实可行的SOP,主要 工序操作前应组织技术交流会议。1.5 5加强对全过程质量的控制，