2025药品养护管理试题及答案

2025药品养护管理试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、漏选均不得分）1.某药品说明书标注“遮光、密闭、在25℃以下保存”，仓库夏季连续3天记录为28℃～30℃，养护员应首先采取的措施是A.立即将药品转移至冷藏库B.填写《药品异常温湿度记录表》并报告质量管理部门C.在系统中锁定库存暂停发货D.通知供应商准备召回答案：B解析：温度超出说明书范围但尚未出现质量异常时，应先记录并报告，由质量管理部门评估风险，再决定后续处理。直接转移或锁定库存属于过度反应，召回更需质量评估支持。2.按照《药品经营质量管理规范》附录3，对阴凉储存的口服固体制剂进行季度养护时，最低抽样比例应为A.0.1%B.0.5%C.1%D.2%答案：C解析：附录3明确规定阴凉储存药品季度养护抽样比例不低于库存批次数的1%，且不少于3个最小包装单位。3.下列哪种情形必须启动药品重点养护A.近效期6个月内的维生素C片B.外包装轻微压痕的头孢胶囊C.上年度发生过质量投诉的复方氨基酸注射液D.库存周转率大于12次的布洛芬颗粒答案：C解析：重点养护对象包括上年度质量投诉、抽检不合格、药监局通报品种等高风险药品，与效期、外观、周转率无直接强制关联。4.对生物制品进行养护检查时，发现其中一盒冻干粉针剂瓶颈部有“结霜”现象，最可能的原因是A.冷链断链后复冻B.仓库湿度过高C.运输途中剧烈震荡D.原辅料析出答案：A解析：结霜是水分重新冻结的表现，提示该盒产品可能经历温度回升后再冷冻，属于典型冷链断链迹象。5.某企业采用RFID温湿度标签自动监测，系统报警阈值为“温度8℃～12℃”，连续30分钟超上限，养护员需在系统中完成的第一个操作是A.生成《冷链偏离初步评估报告》B.打印报警记录并签字C.点击“确认报警”锁定数据D.调整报警阈值避免频繁报警答案：C解析：GSP要求任何温湿度报警数据不得更改，须先锁定原始数据，后续再评估处理，擅自调整阈值属严重违规。6.关于中药注射剂养护，下列说法正确的是A.可与其他注射剂同区堆放，只要批号分开B.发现可见异物可现场自行过滤后返回库存C.每季度至少做一次澄明度检查D.遮光保存即可，无需避光操作答案：C解析：中药注射剂成分复杂，易析出微粒，GSP要求每季度澄明度检查；不可擅自处理异物，必须专区存放并严格避光。7.药品养护中发现包装轻微破损但内袋完好，正确的处理流程是A.直接报废B.更换为相同材质外箱并贴“更换包装”标识C.通知质量部评估后降级为样品D.继续销售，客户说明即可答案：B解析：内袋完好说明药品未受污染，更换外箱并记录即可，无需报废或降级，但须可追溯。8.下列哪项不属于养护必查的“六距”内容A.墙距B.顶距C.柱距D.窗距答案：D解析：六距指墙距、顶距、灯距、垛距、柱距、通道距，窗距不在其列。9.对近效期药品进行养护时，发现其中一批次系统库存为120盒，实际盘点118盒，盘亏2盒，首先应A.按损耗出库B.立即启动差错调查C.调整系统数据为118盒D.暂不处理，下月再盘答案：B解析：账货不符必须启动差错调查，查明原因前不得擅自调整系统或出库。10.采用“色标管理”的仓库，待验药品应标识A.绿色B.黄色C.红色D.蓝色答案：B解析：待验区统一黄色，合格绿色，不合格红色，退货蓝色。11.某胶囊剂在养护中发现囊壳脆化破裂，最可能的环境因素是A.相对湿度过低B.温度波动过大C.光照强度过高D.二氧化碳浓度过高答案：A解析：胶囊壳含甘油等增塑剂，湿度过低导致水分蒸发、脆化破裂。12.对冷藏车运输后的疫苗进行收货养护时，必须下载并保存A.司机驾驶证复印件B.全程温度自动记录数据C.运输保险单D.车辆GPS轨迹截图答案：B解析：疫苗收货必须查验并保存全程冷链温度记录，保存期限不少于5年。13.药品养护中使用的手持温湿度计，校准周期不得超过A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：D解析：GSP附录3要求用于监测的设备每年至少校准一次，极端环境可缩短。14.下列哪项记录不属于养护档案必须保存内容A.月度养护计划B.温湿度自动监测原始数据C.重点养护品种质量评估报告D.员工体检报告答案：D解析：员工体检由人力资源存档，不属于养护档案。15.对外用软膏进行养护检查时，发现油水分层，应首先A.振摇后观察是否恢复均匀B.直接判定不合格C.抽样送检含量测定D.降温至2℃促进重新乳化答案：A解析：分层可能为可逆现象，振摇后恢复均匀可继续观察，否则再送检。16.某药品说明书要求“避免冷冻”，养护中发现其曾短暂处于1℃共2小时，应A.直接报废B.通知质量部评估稳定性C.继续销售但告知客户D.转移至阴凉库加速销售答案：B解析：是否影响质量需稳定性数据支持，由质量部评估后决定。17.关于药品堆码，下列做法正确的是A.直接堆放在地面防潮垫上，高度2.5米B.与照明灯垂直距离0.3米C.垛与垛之间留0.1米缝隙D.冷藏库内可贴墙堆放节省空间答案：A解析：地面需垫高≥10cm，高度≤2.5m，灯距≥0.5m，垛距≥0.3m，冷藏库严禁贴墙。18.养护员发现库存药品批号与系统不符，经核对为收货录入错误，正确的纠偏措施是A.直接在系统修改批号B.填写《药品批号更正申请》经质量、仓储、信息三方签字后由信息部修改C.通知供应商出具证明D.重新收货入库答案：B解析：批号涉及追溯，必须走更正流程，三方签字后方可修改，确保记录完整。19.对糖浆剂进行养护时，发现瓶口出现白色结晶，最可能成分为A.蔗糖析出B.防腐剂升华C.药物降解物D.霉菌菌落答案：A解析：糖浆剂水分挥发后蔗糖过饱和析出结晶，属物理变化，需评估密封性。20.下列哪项不属于药品养护的“三及时”原则A.及时发现B.及时报告C.及时召回D.及时处理答案：C解析：三及时为发现、报告、处理，召回属于质量部门后续决策。21.对含毒性中药饮片进行养护时，必须实行A.双人双锁B.每日盘点C.零库存管理D.冷链储存答案：A解析：毒性饮片需专区、双人双锁、专账记录，确保安全。22.某药品包装标注“密封，置干燥处”，仓库相对湿度连续7天为75%～80%，养护员应A.立即开启除湿机并上报B.通知客户提前提货C.更换包装铝箔袋D.抽样测水分答案：A解析：超出“干燥处”定义（RH≤60%），需立即降湿并记录，后续再评估。23.对近效期药品进行催销时，下列做法违规的是A.按先进先出原则优先出库B.降价促销近效期6个月药品C.赠送样品给诊所试用D.通知零售门店加大陈列答案：C解析：赠送样品属变相销售，违反《药品流通监督管理办法》。24.药品养护中使用的手电筒照度不得低于A.50lxB.100lxC.200lxD.500lx答案：B解析：养护检查照度≥100lx，确保可见异物、霉变等缺陷被识别。25.对注射用粉末进行养护时，发现胶塞与瓶口间有缝隙，应A.加贴密封签继续销售B.抽样做无菌检查C.直接判定为不合格D.倒置观察是否漏粉答案：C解析：密封完整性破坏，无法保证无菌，直接判不合格，不得擅自处理。26.某药品说明书储存条件为“不超过25℃”，仓库安装空调后夏季最高23℃，但湿度达85%，养护重点应关注A.霉变风险B.氧化降解C.水解加速D.光解反应答案：A解析：高湿易致片剂、胶囊吸湿霉变，需重点监测外观、水分。27.对药品养护记录保存期限，正确的是A.不少于3年B.不少于5年C.超过药品有效期1年D.超过有效期后2年答案：B解析：GSP要求所有养护记录保存不少于5年，能追溯。28.养护员发现仓库温控系统传感器故障，导致2小时无数据，应A.用经校准的手持设备补测并记录B.估算数据补录系统C.删除该时段避免报警D.无需处理，属设备正常磨损答案：A解析：传感器故障须人工补测，确保数据连续完整，估算或删除均属违规。29.对需避光保存的注射液进行养护时，发现外包装纸箱褪色，内包装完好，应A.更换纸箱并记录B.抽样测含量C.判定不合格D.继续销售答案：A解析：外箱褪色不影响内包装遮光性，更换即可，无需报废。30.药品养护中发现的轻微缺陷药品，经质量评估可降级为“样品”使用，其最终去向应报A.质量管理部门负责人批准B.仓储部经理批准C.企业负责人批准D.药监部门备案答案：A解析：降级使用需质量部评估并记录，最终由质量负责人批准，无需药监备案。二、配伍选择题（每题1分，共10分。每组试题对应五个备选答案，每题一个正确答案，备选答案可重复选用）【3135】备选答案A.立即报废B.更换包装C.重点养护D.催销E.召回31.近效期3个月、销量缓慢的胰岛素注射液答案：D解析：近效期且滞销，应启动催销，避免过期损失。32.发现内袋破损的氯化钠注射液答案：A解析：内袋破损即无菌屏障破坏，必须报废。33.上年度国家抽检不合格的维生素D滴剂答案：C解析：曾抽检不合格，应列入重点养护，每月检查。34.客户投诉药品外观异常，经核实同批号库存尚有500盒答案：E解析：质量投诉确认后，同批号库存应主动召回。35.外箱变形但内包装完好的颗粒剂答案：B解析：仅外箱变形，更换包装即可继续销售。【3640】备选答案A.棕色瓶B.铝塑泡罩C.干燥剂D.冷藏E.避光纸箱36.硝苯地平片对光敏感，生产企业采用答案：B解析：铝塑泡罩可遮光，且便于患者携带。37.冻干人用狂犬病疫苗采用答案：D解析：疫苗需全程28℃冷藏。38.某胶囊剂易吸湿，包装内常加入答案：C解析：干燥剂可保持微环境低湿。39.碘酊溶液常采用答案：A解析：棕色瓶可防光解，保证碘稳定性。40.对光极不稳定的注射用硝普钠，运输时外加答案：E解析：避光纸箱可进一步阻挡光线，确保运输安全。三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）41.下列属于药品养护“六查”内容的有A.查外观B.查批号C.查效期D.查重量差异E.查包装密封性答案：A、B、C、E解析：六查为外观、包装、标签、批号、效期、密封性，重量差异属检验项目。42.对冷藏药品养护时，必须同时记录A.环境温度B.药品表面温度C.相对湿度D.开门次数及时长E.压缩机运行电流答案：A、C、D解析：表面温度难测，电流非必要，环境温湿度与开门记录必须。43.下列哪些药品需重点养护A.易风化品种B.上年度客户退货C.需避光品种D.国家药监局通报品种E.库存量大于1000件品种答案：A、B、D解析：重点养护针对质量风险，与库存量无必然关系，避光品种常规养护即可。44.养护中发现药品变色，可能原因包括A.光照B.氧化C.水解D.金属离子催化E.放射性同位素污染答案：A、B、C、D解析：放射性污染属极端情况，日常养护罕见。45.关于药品堆码距离，正确的有A.距墙≥30cmB.距顶≥50cmC.距灯≥50cmD.距地面≥10cmE.距散热器≥50cm答案：A、C、D解析：顶距≥30cm，散热器距≥30cm，灯距≥50cm。46.养护员在系统中标记“暂停发货”的情形包括A.近效期1个月B.包装轻微破损待更换C.温湿度超标待评估D.客户投诉待核实E.库存为零答案：B、C、D解析：近效期1个月可正常销售，库存为零无需标记。47.下列哪些操作需经质量管理部门批准A.销毁过期药品B.更换外箱C.降级为样品D.变更储存条件E.调整系统库存答案：A、C、D解析：更换外箱由仓储部完成，调整库存需仓储与信息部协同，质量部监督。48.对中药饮片养护，需定期筛查A.虫蛀B.霉变C.泛油D.变色E.含量测定答案：A、B、C、D解析：含量测定属质检，非日常养护。49.药品养护中使用的水分测定仪，应A.每年校准B.由养护员自行拆解清洁C.建立使用记录D.与法定方法比对E.故障后张贴停用标识答案：A、C、D、E解析：精密仪器禁止自行拆解。50.下列哪些记录保存期限为“永久”A.销毁过期麻醉药品录像B.重点养护品种评估报告C.温湿度监测数据D.质量事故调查报告E.员工培训签到表答案：A、D解析：麻醉药品销毁录像与质量事故报告永久保存，其余5年。四、综合案例分析题（共40分）【案例一】2025年7月，某医药公司仓储部养护员在月度养护中发现：1.冷藏库内重组人胰岛素注射液（批号20250315，有效期20260315）其中3盒外包装有水渍，内盒干燥，瓶身无裂痕。2.系统自动记录显示该批号药品在7月15日10:0012:00温度超标，最高达14.2℃，其余时间正常。3.同期该批号已出库销售860支，库存剩余140支。问题：51.请写出养护员现场处置流程（8分）52.质量管理部门应开展哪些评估工作（8分）53.对已销售的860支应采取何种措施（6分）54.库存140支最终处理建议及依据（6分）答案与解析：51.现场处置：①立即将3支水渍盒移入待验区，拍照并贴“暂停”标识；②用校准手持温度计复测当前温度并记录；③导出并打印7月15日10:0012:00完整温度曲线；④填写《冷链偏离初步报告》上报质量部；⑤在系统锁定该批号库存暂停发货；⑥通知销售部暂停该批号订单配送。解析：确保现场可控、数据完整、后续可追溯。52.质量评估：①查阅该药品稳定性研究资料，确认14.2℃持续2小时是否超出已验证的短暂偏离范围；②抽取库存3支及留样做外观、可见异物、含量、有关物、无菌（若必要）检查；③评估水渍来源，排除冷凝水或管道渗漏污染；④结合胰岛素蛋白类药物特性，评估潜在聚合、降解风险；⑤形成《冷链偏离质量风险评估报告》，给出继续销售、降级或召回结论。解析：质量部需综合稳定性、检验结果与风险等级。53.已销售860支：立即启动二级召回：①销售部