医疗器械管理职责及《医疗器械监督管理条例》试题及答案

医疗器械管理职责及《医疗器械监督管理条例》试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选均不得分）1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），国家对医疗器械实行分类管理，第二类医疗器械的注册审批主体是A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级市场监管部门D.国家卫生健康委员会答案：B解析：条例第八条明确第二类医疗器械由省级药监部门审查批准后发给注册证，国家局仅负责第三类及创新特别审批程序。2.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行质量管理体系，其体系文件至少保存期限是A.产品有效期后1年B.产品有效期后2年C.产品停产后5年D.产品上市之日起10年答案：C解析：条例第二十条第二款规定体系文件保存期限不得少于产品停产后5年，确保追溯与责任倒查。3.对进口第二类医疗器械实施注册检验的检验机构应具备的资质是A.通过ISO/IEC17025认可的第三方实验室B.国家药监局授权的医疗器械检验机构C.海关总署指定的商品检验机构D.境外生产商自有实验室答案：B解析：条例第十二条明确进口产品应当由国家局授权的医疗器械检验机构实施注册检验，保证检验数据权威。4.医疗器械广告审查批准文号的有效期为A.1年B.2年C.3年D.与产品注册证有效期一致答案：A解析：《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》规定，广告批准文号有效期1年，到期需重新申请。5.医疗机构购进第三类医疗器械，应当核实并留存的核心文件是A.医疗器械注册证及附件、合格证明文件B.供货商营业执照复印件C.供货商销售人员身份证复印件D.供货商年度财务报表答案：A解析：条例第三十二条要求医疗机构执行进货查验制度，注册证及合格证明是法定核心文件，确保产品合法上市且质量合格。6.对医疗器械不良事件报告实行“日报告、零报告”制度的主体是A.医疗器械注册人、备案人B.医疗器械经营企业C.使用单位D.医疗器械行业协会答案：A解析：条例第四十五条确立注册人、备案人为不良事件报告第一责任人，须每日监测并按要求上报，经营企业与使用单位为协助义务。7.国家建立医疗器械唯一标识制度，下列哪类器械最先全面实施UDIA.第一类B.第二类C.第三类D.体外诊断试剂答案：C解析：国家药监局2021年公告明确第三类医疗器械率先于2022年1月1日起全面实施UDI，逐步覆盖第二、一类。8.医疗器械注册证载明事项发生变更，注册人应当在变更发生后几日内向原注册部门报告A.10日B.20日C.30日D.60日答案：C解析：条例第十九条注册证变更需在30日内提出，逾期可能面临警告或罚款。9.对提供虚假资料取得医疗器械注册证的，药监部门撤销注册证并处以罚款，罚款金额为A.货值金额5倍以上10倍以下B.货值金额10倍以上20倍以下C.50万元以上200万元以下D.100万元以上500万元以下答案：B解析：条例第八十三条对虚假注册行为实施“双罚”，罚款额度高达货值金额10—20倍，并终身禁入。10.医疗器械网络销售企业应当在网站首页显著位置公示的证件是A.医疗器械经营许可证或备案凭证编号B.网络文化经营许可证C.增值电信业务经营许可证D.互联网药品信息服务资格证书答案：A解析：条例第三十八条要求网络销售主页面持续公示许可证或备案凭证编号，方便公众监督。11.医疗器械使用单位发现器械存在缺陷可能危及人体健康的，应当立即停止使用并报告的时限是A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B解析：条例第四十七条赋予使用单位24小时报告义务，与注册人报告义务并行，形成闭环。12.医疗器械注册人委托生产时，对受托方质量管理体系负最终责任的主体是A.受托生产企业B.注册人C.双方按比例分担D.属地药监部门答案：B解析：条例第二十一条明确注册人对上市产品全生命周期质量负总责，委托不免责。13.国家建立医疗器械储备制度，负责提出储备品种目录的部门是A.国家药监局B.国家卫健委C.工信部D.国家发改委答案：B解析：条例第五十三条，卫健部门根据公共卫生需要提出储备目录，工信部门负责收储。14.对未经备案从事第一类医疗器械生产的处罚，由县级以上药监部门给予的罚款幅度是A.1万元以下B.1万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上答案：B解析：条例第七十八条，对未备案生产第一类器械处1—5万元罚款，情节严重者责令停产。15.医疗器械注册检验样品数量应当满足A.检验机构最低需求B.注册人自行决定C.国家药监局发布的《注册检验抽样规范》要求D.省级药监部门口头通知答案：C解析：国家局2020年发布的《医疗器械注册检验抽样规范》统一了样品量，保证检验可重复。16.医疗器械说明书和标签不得含有的内容是A.产品名称、型号规格B.注册证编号C.治愈率达到100%D.生产批号答案：C解析：条例第二十五条明确禁止说明书中含表示功效的断言或保证，“治愈率100%”属绝对化用语。17.医疗器械经营企业跨行政区域设置库房的，应当向哪级药监部门报告A.国家局B.库房所在地省级局C.库房所在地设区的市级局D.原发证机关答案：D解析：《医疗器械经营监督管理办法》规定，跨区设库须向原发证机关报告，由其通报库房所在地局。18.医疗器械注册人名称变更后，新注册证的有效期A.重新计算B.不变，延续原有效期C.延长1年D.缩短1年答案：B解析：注册证变更仅更换持有人名称，不改变技术内容，有效期与原证一致。19.对医疗器械临床试验机构实施备案管理的部门是A.国家卫健委B.国家药监局C.省级卫健部门D.省级药监部门答案：A解析：《医疗器械临床试验机构备案管理办法》明确由卫健部门负责备案，药监部门参与检查。20.医疗器械注册人开展上市后研究，未能按期提交研究资料的，可给予的处罚是A.警告B.罚款1万元C.罚款3万元D.吊销注册证答案：A解析：条例第六十条，逾期未完成研究先给予警告，拒不改正的再罚款或吊销。21.医疗器械召回分级中，一级召回是指A.可能引发暂时健康风险B.可能引发严重健康危害C.几乎不可能引发健康风险D.已造成死亡答案：B解析：《医疗器械召回管理办法》第四条，一级召回定义：使用该器械可能引起严重健康危害。22.医疗器械注册人未按要求实施产品追溯制度，逾期不改正的罚款额度为A.1万元以上3万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上答案：C解析：条例第八十二条，未建立追溯制度先警告，逾期不改处10—50万元罚款。23.医疗器械网络交易第三方平台未履行资质审核义务，造成严重后果的，可给予的处罚是A.通报批评B.罚款20万元C.吊销互联网药品信息服务资格证书D.关闭网站答案：C解析：条例第八十六条，平台未审核资格且造成危害，可吊销其资格证书并罚款。24.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，注册人应当在届满前多长时间提出延续申请A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B解析：条例第十八条，延续申请须在注册证有效期届满6个月前提交，逾期视为放弃。25.对进口医疗器械实施代理人制度，代理人应当具备的条件不包括A.在中国境内设立的企业法人B.具有医疗器械相关法规事务人员C.与境外注册人签订协议D.必须拥有进口权答案：D解析：条例第十一条未要求代理人必须拥有进出口经营权，但须承担法规事务、不良事件报告等责任。26.医疗器械注册人委托生产，应当向哪级药监部门报告委托事项A.国家局B.省级局C.设区的市级局D.无需报告答案：B解析：条例第二十一条，委托生产须向注册人所在地省级局报告，接受监督检查。27.医疗器械注册检验用标准品应当采用A.企业自制标准品B.国家标准化主管部门批准的标准物质C.进口标准品即可D.检验机构自制答案：B解析：国家药监局2021年公告要求优先使用国家有证标准物质，确保检验结果可比性。28.医疗器械注册人未按要求开展再评价，经责令仍拒不开展的，可给予的处罚是A.罚款1万元B.罚款5万元C.吊销注册证D.警告答案：C解析：条例第六十一条，再评价是法定义务，拒不开展可吊销注册证。29.医疗器械使用单位对植入性器械的使用记录保存期限是A.5年B.10年C.产品有效期后2年D.永久答案：D解析：《医疗器械使用质量监督管理办法》规定，植入性器械记录应永久保存，确保可追溯至患者。30.医疗器械注册人、备案人应当配备的专职管理人员中，必须设置的是A.质量负责人B.生产负责人C.研发负责人D.销售总监答案：A解析：条例第二十条要求设置质量负责人，对质量管理体系运行负直接责任。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些情形需要办理医疗器械注册变更A.产品名称改变B.结构组成重大改变C.适用范围扩大D.注册人生产地址改变E.注册人名称改变答案：B、C、D解析：名称改变属登记事项变更，无需技术审评；结构、适用范围、生产地址改变需注册变更。32.医疗器械注册人开展不良事件监测，应当建立的核心制度包括A.不良事件收集制度B.不良事件调查制度C.不良事件分析评价制度D.群体事件应急预案E.销售人员绩效考核制度答案：A、B、C、D解析：绩效考核与监测无直接关联，其余四项为《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》明确要求。33.医疗器械经营企业不得经营的产品包括A.未依法注册的第二类医疗器械B.过期、失效的医疗器械C.无合格证明文件的医疗器械D.医疗机构研制的仅供自用体外诊断试剂E.未备案的第一类医疗器械答案：A、B、C、D解析：未备案第一类可经营，但须备案；其余均属禁止经营范畴。34.医疗器械注册人应当履行的上市后义务有A.持续进行风险获益分析B.主动开展再评价C.建立并运行追溯制度D.每年向国家局提交年度报告E.向医保局申报价格答案：A、B、C、D解析：价格申报非条例法定义务，其余四项均明确写入条例。35.医疗器械网络销售禁止发布的信息包括A.虚假疗效断言B.与审查批准内容不一致的适应症C.治愈率统计数据D.产品注册证编号E.患者现身治愈案例答案：A、B、C、E解析：注册证编号必须公示，其余均属违法广告内容。36.医疗器械注册检验机构出具虚假检验报告，应承担的法律责任有A.没收违法所得B.罚款检验费用3—5倍C.吊销检验资格D.对直接负责的主管人员终身禁止从业E.追究刑事责任答案：A、B、C、E解析：禁业期限可为10年，非一律终身，视情节而定。37.医疗器械使用单位对大型医用设备的管理要求包括A.取得配置许可证B.建立使用档案C.每年进行性能检测D.设置唯一标识E.向卫健部门备案使用信息答案：A、B、C、E解析：唯一标识由注册人负责，使用单位仅需扫码记录。38.医疗器械注册人委托生产，在质量协议中必须明确A.双方质量责任划分B.产品放行程序C.不良事件报告流程D.知识产权保护条款E.受托方不得再次转包答案：A、B、C、E解析：知识产权属民事约定，非强制法定内容。39.医疗器械召回计划应当包含A.召回级别B.召回原因调查C.通知客户方式及时限D.召回产品处理方式E.召回效果评价程序答案：A、B、C、D、E解析：《召回管理办法》附件模板要求五要素齐全。40.国家实施医疗器械唯一标识后，注册人应当完成的数据上传平台包括A.国家药监局UDI数据库B.国家卫健委医用耗材编码系统C.医保局耗材编码系统D.海关总署报关系统E.国家标码中心商品条码系统答案：A、B、C解析：海关、商品条码非强制上传，前三者实现“三码合一”。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.医疗器械注册人可以将产品注册检验分包给任何通过CNAS认可的实验室。答案：×解析：必须是国家药监局授权的机构，CNAS认可仅为通用实验室能力，非授权。42.医疗器械备案凭证有效期为5年，到期需重新备案。答案：×解析：备案不设有效期，但备案人需对备案信息真实性持续负责，信息变化应办理变更备案。43.医疗机构因临床急需，可以进口少量未经注册的高端医疗器械，但须省级卫健部门批准并报国家局备案。答案：√解析：条例第五十四条设立“临床急需特批进口”通道，需双部门审核。44.医疗器械注册人委托生产后，可以不再保留生产场地。答案：×解析：注册人必须保留法定生产场地，作为注册证载明事项，变更需审批。45.医疗器械网络销售企业自行发现产品缺陷，可暂不召回，先观察市场反馈。答案：×解析：注册人必须主动召回，拖延将构成拒不召回的违法行为。46.医疗器械注册证被吊销后，注册人1年内不得重新申请同一产品注册。答案：√解析：条例第八十三条设定1年禁申期，情节严重者可延长至3年。47.第一类医疗器械备案只需提交备案表，无需提交产品技术要求。答案：×解析：备案资料包括风险分析、技术要求、检验报告等，并非仅备案表。48.医疗器械注册人必须购买产品责任保险。答案：×解析：条例鼓励投保，但未强制，仅部分省市试点高风险险种。49.医疗器械广告批准文号可跨年度使用，但须每年重新备案。答案：×解析：批准文号仅当年有效，跨年度需重新申请。50.医疗器械使用单位对植入性器械的使用记录应当纳入患者病历。答案：√解析：《病历书写基本规范》要求植入物信息必须记入手术记录及病历。四、填空题（每空1分，共20分）51.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类是指风险程度________的器械。答案：低解析：条例第四条定义第一类为低风险，实行备案管理。52.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械________制度，保证产品可追溯。答案：追溯解析：条例第二十条确立追溯义务，UDI为技术实现手段。53.医疗器械注册检验机构应当在________内完成检验并出具报告。答案：60个工作日解析：《注册检验工作规范》规定60个工作日，可延长30个工作日。54.医疗器械广告审查机关应当自受理之日起________个工作日内作出决定。答案：10解析：《广告审查管理办法》规定10个工作日，可延长5个工作日。55.医疗器械注册证编号格式为“国械注准/进/许________+年份+序号”。答案：分类代号解析：分类代号代表器械类别，如“2”表示第二类。56.医疗器械注册人未按要求提交年度报告的，由药监部门责令限期改正，逾期不改正的，处________万元罚款。答案：5—10解析：条例第八十二条设定5—10万元罚款。57.医疗器械召回分为一级、二级、三级，其中一级召回应当在召回决定之日起________小时内通知客户。答案：24解析：《召回管理办法》要求24小时内通知，48小时内提交召回报告。58.医疗器械使用单位对大型医用设备应当建立________档案，记录采购、验收、使用、维护、维修等信息。答案：使用解析：《大型医用设备配置与使用管理办法》要求“一机一档”。59.医疗器械注册人开展再评价，评价结果认为产品风险大于获益的，应当主动申请________注册证。答案：注销解析：条例第六十一条，再评价结论为风险不可控应注销。60.医疗器械网络销售企业应当在网站主页面持续公示________许可证或备案凭证编号。答案：医疗器械经营解析：条例第三十八条要求公示经营资质。五、简答题（每题10分，共30分）61.简述医疗器械注册人在委托生产过程中的法定职责。答案：（1）对上市产品质量负总责，委托不免责；（2）严格审核受托方资质，确保其具备相应生产条件；（3）与受托方签订质量协议，明确双方责任、放行程序、不良事件报告流程；（4）向所在地省级药监部门报告委托事项，接受延伸检查；（5）建立并保存委托生产质量记录，确保可追溯；（6）对受托方进行定期审核，发现重大缺陷及时终止委托并召回产品；（7）按规定购买产品责任保险或建立赔偿保障机制。解析：条例第二十一条、第四十一条、第六十条共同构成注册人全生命周期责任闭环。62.医疗机构在接收捐赠医疗器械时应履行哪些管理职责？答案：（1）核实捐赠器械注册或备案证明，确保合法上市；（2）查验产品合格证明、标签说明书、有效期；（3）对植入性器械进行唯一标识扫码，录入使用记录；（4）按医院采购流程进行验收、入库，建立捐赠档案；（5）发现过期、失效、淘汰器械应当拒收并报告属地药监；（6）不得向患者收取捐赠器械费用；（7）对捐赠方提供的培训、技术支持进行评估，确保使用安全；（8）将捐赠信息向社会公示，接受审计。解析：条例第三十四条、第四十七条及《医疗卫生机构接受医疗器械捐赠管理办法》细化要求。63.国家建立医疗器械唯一标识制度的意义及注册人实施流程。答案：意义：（1）实现产品全生命周期精准追溯，快速锁定问题批次；（2）提升供应链效率，减少“一械多码”乱象；（3）为医保结算、招标采购提供统一数据基准；（4）支撑不良事件监测与召回，降低患者风险；（5）促进智慧监管，减少企业重复报送。实施流程：①申请厂商识别代码（GS1或MA等发码机构）；②编制UDIDI与UDIPI，确定赋码层级（最小销售单元、更高级别包装或器械本体）；③选择符合标准的标签载体（GS1128、DataMatrix等）；④在生产线完成赋码、关联数据；⑤将UDIDI及静态信息上传国家药监局UDI数据库；⑥动态维护数据，发生变更时48小时内更新；⑦开展内部培训，确保扫码出入库、销售、使用环节数据准确；⑧接受药监部门抽查，确保数据真实、可追溯。解析：基于国家药监局2019年64号公告及2021年53号公告，UDI实施分阶段推进，第三类已全