地方药店规范经营制度

PAGE地方药店规范经营制度一、总则1.目的本规范经营制度旨在加强地方药店管理，规范药店经营行为，确保药品质量安全，保障公众用药权益，促进药店行业健康有序发展。2.适用范围本制度适用于本地区内所有依法设立并从事药品零售业务的药店。3.依据本制度依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）以及相关法律法规和行业标准制定。二、药店开办与布局1.开办条件具有依法经过资格认定的药学技术人员，包括执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开，并保持清洁和卫生。具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员，有保证药品质量的规章制度。具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。2.布局要求药店应设置明显的营业标志，营业场所应当宽敞、明亮，保持清洁卫生，通风良好，温度、湿度应当符合药品储存要求。药品陈列区应与非药品陈列区分开，处方药与非处方药应分柜摆放，易串味药品与一般药品应分开存放，中药材、中药饮片应设置专柜存放，并标明产地。营业场所应设有顾客咨询、投诉处，配备必要的便民服务设施。三、人员管理1.人员资质企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格，负责企业的日常管理，保证企业执行国家有关药品管理的法律、法规和规章，对企业经营药品的质量负领导责任。质量管理、验收、养护、保管等岗位的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、养护、保管等工作的人员，应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。营业员应当具有高中以上文化程度，并经专业培训合格，熟悉药品知识。2.培训与考核企业应当制定员工培训计划，定期组织员工参加药品管理法律法规、专业知识、职业道德等培训，培训内容应当包括国家有关药品管理的法律、法规、规章和政策，药品专业知识及技能，质量管理制度、岗位职责及操作规程等。企业应当建立员工培训档案，记录员工参加培训的内容、时间、考核结果等信息。员工应当经考核合格后方可上岗。企业应当定期对员工进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。四、药品采购与验收1.采购管理企业应当建立药品采购管理制度，确定供货单位的合法资格，审核所购入药品的合法性，签订有明确质量条款的采购合同。企业应当从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，购进药品时，应当索取、查验、留存供货企业有关证件、资料、票据，建立购进记录，做到票、账、货相符。企业应当对首营企业、首营品种进行审核，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，经质量管理部门和企业主管领导审核批准后，方可开展业务。企业应当定期对药品采购情况进行质量评审，分析药品质量状况，对存在质量问题的药品及时采取措施进行处理。2.验收管理企业应当按照规定的程序和方法，对购进、销后退回的药品进行逐批验收，确保入库药品质量符合要求。验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理机构原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性、有效性和可追溯性。验收药品应当对药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对，验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。验收记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。五、药品陈列与储存1.陈列管理药品陈列应当符合以下要求：按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药与其他药品分开摆放；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。企业应当定期对陈列药品进行检查，发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。陈列药品的货柜及橱窗应当保持清洁和卫生，防止人为污染药品。2.储存管理企业应当有与经营规模相适应的药品仓库，仓库应当有药品与地面之间有效隔离的设备，有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备，有自动监测、记录库房温湿度的设备。仓库应当划分不同的功能区域，包括待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等，并有明显的标识。药品应当按照储存要求分类储存，药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。企业应当定期对库存药品进行养护，采取有效的养护措施，防止药品变质、损坏。对近效期药品，应当按月进行催销。库存养护中如发现质量问题的药品，应当立即悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以处理。六、销售与服务1.销售管理企业应当按照国家有关规定销售药品，销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、剂型、规格、数量、价格、生产厂商、购货单位、销售日期等，并做好销售记录。企业应当按照处方药与非处方药分类管理的有关规定销售药品，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用，不得采用开架自选销售的方式。非处方药可以采用开架自选销售的方式，但应当设置醒目的警示语和忠告语。企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等证件，公布服务公约、投诉电话和举报电话。企业应当对销售药品进行跟踪记录，发现质量问题的药品，应当及时召回，并做好记录。2.服务管理企业应当为顾客提供优质的服务，遵守职业道德，诚实守信，文明经商。营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。企业应当设置顾客意见簿，认真听取顾客的意见和建议，及时处理顾客投诉和举报。企业应当开展药品不良反应监测和报告工作，对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施进行处理。七、药品拆零销售1.拆零管理企业应当建立药品拆零销售管理制度，明确拆零销售的操作流程、人员职责等。药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装材料，包装上应当注明药品名称、规格、数量、用法、用量、有效期等内容。拆零销售药品时，应当向顾客提供药品说明书原件或者复印件。企业应当定期对拆零销售的药品进行检查，发现质量问题的药品，应当立即停止销售，并采取相应的措施进行处理。2.记录与标识企业应当建立药品拆零销售记录，记录内容包括药品名称、规格、批号、有效期、拆零日期、拆零数量、销售日期、购买人姓名、地址、联系方式等。拆零销售的药品应当集中存放于拆零专柜或者专区，并设置明显的标识，标明“拆零销售”字样。八、质量管理与文件管理1.质量管理企业应当建立质量管理体系，制定质量管理制度、质量职责、操作规程等文件，确保药品经营全过程符合GSP要求。质量管理机构或者质量管理人员应当负责对企业经营药品的质量进行监督管理，指导并监督企业各岗位人员执行药品质量管理的规章制度，对药品质量问题进行调查、处理，并提出改进措施。企业应当定期对质量管理体系进行内部审核和管理评审，确保质量管理体系的持续有效运行。2.文件管理企业应当建立文件管理制度，对质量管理文件、业务文件、记录等进行分类管理，确保文件的有效、完整和可追溯。文件应当按照规定的程序起草、审核、