gmp管理试题及答案

gmp管理试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.药品生产质量管理规范（GMP）适用于（）A.药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序B.原料药生产的全过程C.中药材的选种栽培D.药品的临床试验答案：A解析：GMP主要针对药品制剂生产全过程以及原料药生产中影响成品质量的关键工序进行规范，以确保药品质量。原料药生产并非全过程都完全由GMP严格涵盖所有环节；中药材选种栽培有专门的GAP（中药材生产质量管理规范）；药品临床试验遵循GCP（药物临床试验质量管理规范）。2.洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在（）A.18～26℃，相对湿度控制在45%～65%B.20～25℃，相对湿度控制在40%～60%C.18～24℃，相对湿度控制在50%～70%D.22～28℃，相对湿度控制在35%～55%答案：A解析：在无特殊工艺要求的情况下，洁净室（区）将温度控制在18-26℃，相对湿度控制在45%-65%，这样的环境条件有利于保证药品生产过程的稳定性和药品质量，同时也符合人体舒适度和一般设备运行要求。3.药品生产企业关键人员至少应当包括（）A.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人B.企业负责人、生产管理负责人、设备管理负责人、质量受权人C.企业负责人、生产管理负责人、人力资源负责人、质量受权人D.企业负责人、生产管理负责人、销售负责人、质量受权人答案：A解析：企业负责人全面负责企业管理；生产管理负责人负责生产活动的组织与管理；质量管理负责人确保质量管理体系有效运行；质量受权人负责产品放行等质量相关关键决策。设备管理负责人、人力资源负责人、销售负责人虽然在企业运营中也很重要，但并非GMP规定的关键人员。4.批生产记录应按（）A.生产日期归档B.批号归档C.检验报告日期顺序归档D.药品入库日期归档答案：B解析：批生产记录以批号为单位进行归档，这样便于对每一批次药品的生产全过程进行追溯和查询，能清晰地反映该批次药品从原料投入到成品产出的整个生产过程信息，保证药品质量追溯的准确性和完整性。5.制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用（）A.纯化水B.注射用水C.饮用水D.灭菌注射用水答案：C解析：饮用水是制药用水的基础，是其他更高等级制药用水的原水。药品生产过程中，根据不同的生产工序和要求，会使用到饮用水、纯化水、注射用水等不同等级的水，但所有制药用水的起始至少要采用符合标准的饮用水。6.洁净室（区）内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受（）A.清洗和消毒B.高温和高压C.酸碱腐蚀D.机械撞击答案：A解析：洁净室（区）需要定期进行清洗和消毒以维持洁净度，其内表面应具备耐受清洗和消毒的能力，保证不会因清洗和消毒过程而损坏或产生污染物，从而影响药品生产环境。高温高压、酸碱腐蚀、机械撞击并非洁净室内表面普遍需要耐受的主要因素。7.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：对于无规定使用期限的物料，为了保证其质量稳定性，一般规定储存不超过3年。超过这个期限，物料的质量可能会发生变化，影响药品的质量。8.药品生产企业的自检应当至少（）进行一次。A.半年B.1年C.2年D.3年答案：B解析：企业自检是对自身质量管理体系的全面检查和评估，每年进行一次自检可以及时发现生产过程和质量管理中存在的问题，及时采取纠正和预防措施，保证企业持续符合GMP要求。9.洁净室（区）与非洁净室（区）之间、不同级别洁净室（区）之间的压差应当不低于（）A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa答案：B解析：设置不同区域之间的压差是为了防止洁净室（区）受到污染，保证空气按照规定的方向流动。不低于10Pa的压差可以有效防止非洁净空气倒灌进入洁净区域，维持洁净室（区）的洁净度。10.用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合（）A.企业标准B.行业标准C.国家法定标准D.国际标准答案：C解析：生产和检验用的仪器等必须符合国家法定标准，这样才能保证测量结果的准确性和可靠性，从而保证药品质量的一致性和稳定性。企业标准、行业标准通常要以国家法定标准为基础，国际标准在国内应用时也需结合我国实际规定。11.生产操作前，应当核对物料或中间产品的（）A.名称、规格、数量、质量状态B.生产日期、有效期C.检验报告D.包装材料答案：A解析：在生产操作前，核对物料或中间产品的名称、规格、数量、质量状态是确保生产正确进行和保证产品质量的关键步骤。只有确认这些信息无误，才能保证投入生产的物料符合工艺要求，避免因物料错误导致生产事故或产品质量问题。生产日期、有效期、检验报告、包装材料等信息虽然也重要，但不是生产操作前首要核对的核心内容。12.药品生产企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险，并按照要求向（）报告。A.当地药品监督管理部门B.国家药品监督管理部门C.卫生行政部门D.药品检验机构答案：A解析：药品生产企业发现药品不良反应后，应首先向当地药品监督管理部门报告。当地药品监督管理部门可以及时掌握辖区内药品不良反应情况，采取相应措施进行监管和处理，同时向上级部门反馈信息。国家药品监督管理部门负责宏观管理和指导；卫生行政部门主要负责医疗卫生机构等方面的管理；药品检验机构主要负责药品质量检验。13.质量控制实验室的人员、设施、设备应当与（）相适应。A.药品生产规模B.药品生产的品种和检验要求C.企业的发展规划D.企业的资金投入答案：B解析：质量控制实验室的人员数量、专业技能，设施的配置，设备的性能等都要根据药品生产的品种和检验要求来确定。不同品种的药品检验项目和标准不同，只有与之相适应，才能准确地对药品质量进行控制和检验。药品生产规模、企业发展规划、资金投入等虽然会对实验室建设有一定影响，但不是决定实验室人员、设施、设备配置的核心因素。14.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。A.先进先出和近效期先出B.后进先出C.随机发放D.按价格高低发放答案：A解析：“先进先出和近效期先出”原则可以保证物料和产品在合适的有效期内使用和销售，避免物料和产品因长时间存放而过期，从而保证药品质量和减少企业损失。后进先出、随机发放、按价格高低发放都不符合药品管理保证质量和有效期的要求。15.洁净工作服的质地应（）A.光滑、防静电、不产生脱落物B.吸汗、透气C.耐洗、耐磨D.柔软、舒适答案：A解析：洁净工作服的主要作用是防止人员对洁净室（区）造成污染，因此其质地要光滑，减少颗粒物附着；要防静电，避免因静电吸附灰尘；不能产生脱落物，以免污染药品生产环境。吸汗透气、耐洗耐磨、柔软舒适虽然也是工作服的一些特性要求，但不是洁净工作服最关键的质地要求。16.企业应当对人员健康进行管理，并建立（）档案。A.员工健康B.员工培训C.员工考勤D.员工绩效答案：A解析：对人员健康进行管理并建立员工健康档案，有助于企业了解员工的健康状况，防止患有传染病、皮肤病等可能影响药品质量的人员进入生产岗位，保证药品生产过程的卫生和安全。员工培训档案记录培训情况；员工考勤档案记录出勤情况；员工绩效档案记录工作业绩情况，均与人员健康管理无关。17.企业应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行（）A.定期清洗和灭菌B.定期更换C.定期检查管径D.定期监测流速答案：A解析：纯化水、注射用水管道在使用过程中会滋生微生物等污染物，定期清洗和灭菌可以保证管道内水质符合要求，防止微生物污染药品。定期更换管道成本较高且不必要；检查管径和监测流速并非保证水质的关键操作。18.企业应当根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后，应写出（）A.验证报告B.检验报告C.总结报告D.评估报告答案：A解析：验证工作完成后，需要撰写验证报告来总结验证过程、结果和结论，证明验证对象是否符合预定要求。检验报告主要针对产品检验结果；总结报告范围较宽泛；评估报告侧重于对某个事物的综合评价，都不如验证报告准确地体现验证工作的成果。19.生产区不得存放（）A.生产用物料B.中间产品C.废弃物D.待包装产品答案：C解析：生产区应保持整洁有序，废弃物可能携带污染物，存放在生产区会增加污染药品的风险，所以不得存放。生产用物料、中间产品、待包装产品是生产过程中的正常物品，在合理规划和管理下可以存放在生产区相应位置。20.药品生产企业的文件应当分类存放、条理分明，便于（）A.查阅B.归档C.销毁D.复制答案：A解析：文件分类存放、条理分明的主要目的是便于查阅，方便员工在需要时快速准确地获取相关文件信息，保证生产、质量控制等工作的顺利进行。归档是文件管理的一个环节，但不是最终目的；销毁文件有专门的流程和要求，不是文件分类存放的主要考虑因素；复制文件也不是文件分类存放的核心目标。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品生产企业的质量管理部门应负责（）A.药品生产全过程的质量管理B.药品检验C.物料的采购D.质量投诉的处理答案：ABD解析：质量管理部门负责药品生产全过程的质量管理，确保生产过程符合质量要求；进行药品检验，保证产品质量合格；处理质量投诉，及时解决质量相关问题。物料采购通常由采购部门负责，不属于质量管理部门的职责。2.下列属于GMP中卫生管理内容的有（）A.厂房卫生B.设备卫生C.人员卫生D.物料卫生答案：ABCD解析：GMP中的卫生管理涵盖多个方面，厂房卫生保证生产环境的清洁；设备卫生防止设备对药品造成污染；人员卫生避免人员将污染物带入生产区域；物料卫生保证投入生产的物料符合卫生要求，这些都是保证药品质量的重要卫生管理内容。3.药品生产企业的验证包括（）A.厂房验证B.设备验证C.工艺验证D.清洁验证答案：ABCD解析：厂房验证确保厂房的设计、建造和运行符合生产要求；设备验证保证设备能正常运行并满足生产工艺精度和质量要求；工艺验证证明工艺的可靠性和稳定性；清洁验证确认清洁方法能有效清除设备和生产环境中的残留物，防止交叉污染。这些验证都是药品生产企业确保产品质量的重要环节。4.企业应当建立质量风险管理体系，对药品整个生命周期进行（）A.质量风险评估B.质量风险控制C.质量风险沟通D.质量风险审核答案：ABCD解析：质量风险管理体系要求企业对药品整个生命周期进行全面管理。质量风险评估识别可能存在的风险；质量风险控制采取措施降低风险；质量风险沟通确保相关人员了解风险情况；质量风险审核对风险管理过程和结果进行审查，保证风险管理的有效性。5.药品生产企业的人员培训应包括（）A.GMP培训B.岗位技能培训C.安全培训D.职业道德培训答案：ABCD解析：GMP培训使员工了解和遵守药品生产质量管理规范；岗位技能培训提高员工的工作能力和操作水平；安全培训保障员工和生产的安全；职业道德培训培养员工的职业操守和责任感，这些培训对于药品生产企业的正常运营和产品质量保证都非常重要。6.下列关于物料管理的说法正确的有（）A.物料应按规定的条件储存B.物料应分类存放C.物料应建立台账D.不合格物料应专区存放答案：ABCD解析：物料按规定条件储存可保证其质量稳定；分类存放便于管理和查找；建立台账可以准确记录物料的出入库等信息，便于追溯和管理；不合格物料专区存放可防止其与合格物料混淆，避免误用。7.洁净室（区）的管理要求包括（）A.人员出入严格控制B.定期监测洁净度C.物品进出有净化措施D.设备定期维护保养答案：ABCD解析：人员出入严格控制可减少人员对洁净室（区）的污染；定期监测洁净度能及时发现洁净度变化并采取措施；物品进出有净化措施防止物品携带污染物进入；设备定期维护保养保证设备正常运行，避免设备产生污染物或影响洁净度。8.药品生产企业的文件管理应做到（）A.文件的起草、审核、批准应明确责任B.文件应定期审核、修订C.文件应妥善保管，防止损坏和丢失D.文件的发放、收回应有记录答案：ABCD解析：明确文件起草、审核、批准的责任，保证文件的准确性和规范性；定期审核、修订文件，使文件与时俱进，符合生产和管理要求；妥善保管文件防止损坏和丢失，保证文件的完整性和可查阅性；记录文件的发放、收回情况，便于文件的管理和追溯。9.企业应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（）进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。A.质量管理体系B.生产能力C.检验能力D.人员素质答案：ABC解析：对主要物料供应商的质量管理体系进行审计，确保其有能力保证物料质量；评估生产能力，保证能按时供应符合质量要求的物料；检验能力的审计可保证供应商能准确检验物料质量。人员素质虽然也会影响供应商的整体水平，但不是现场质量审计的核心内容。10.药品生产企业的生产管理文件主要有（）A.生产工艺规程B.岗位操作法C.标准操作规程D.批生产记录答案：ABCD解析：生产工艺规程规定了药品生产的工艺路线和技术要求；岗位操作法指导员工在具体岗位上的操作；标准操作规程规范各项操作流程；批生产记录记录每一批次药品的生产过程，这些都是药品生产企业生产管理的重要文件。三、判断题（每题1分，共10分）1.药品生产企业可以根据市场需求自行改变药品生产工艺。（×）解析：药品生产工艺是经过严格验证和审批的，改变生产工艺可能会影响药品质量，必须按照规定的程序进行申报和审批，不能自行改变。2.洁净室（区）内可以使用木质材料的设备和工具。（×）解析：木质材料容易滋生微生物、产生颗粒物脱落，不符合洁净室（区）的卫生要求，洁净室（区）应使用不易产生污染、易于清洁和消毒的材料制作设备和工具。3.企业可以不制定文件管理规程，只要能保证文件的使用即可。（×）解析：文件管理规程是企业规范文件管理的重要依据，没有文件管理规程，文件的起草、审核、批准、发放、收回、保管等环节容易出现混乱，无法保证文件的质量和有效使用。4.用于药品生产的所有物料都必须检验合格后方可投入使用。（√）解析：只有检验合格的物料才能保证符合生产工艺和质量要求，投入使用后才能生产出合格的药品，防止不合格物料对产品质量造成影响。5.质量受权人可以将产品放行的职责委托给他人。（×）解析：质量受权人负责产品放行等关键质量决策，其职责具有不可委托性，必须由质量受权人亲自履行，以确保产品放行的准确性和可靠性。6.企业可以不进行自检，只要能保证产品质量就行。（×）解析：自检是企业自我监督和持续改进的重要手段，通过自检可以发现质量管理体系中存在的潜在问题，及时采取措施进行改进，仅保证产品质量而不进行自检，可能无法及时发现管理体系中的隐患。7.洁净室（区）的压差只要保证有就行，具体数值可以不严格控制。（×）解析：洁净室（区）的压差有明确的规定数值要求，不严格控制压差可能导致空气流向紊乱，无法有效防止污染，影响洁净室（区）的洁净度和药品质量。8.企业对员工的培训记录可以随意销毁。（×）解析：员工培训记录是企业培训管理的重要资料，记录了员工的培训情况，对于评估培训效果、员工能力提升等有重要作用，不能随意销毁，应按照规定的保存期限进行妥善保管。9.药品生产企业的仓库可以不分区，只要能存放物料就行。（×）解析：仓库分区管理可以将不同性质、不同状态的物料分开存放，便于管理和查找，防止物料混淆和交叉污染，保证物料的质量和储存安全，所以仓库需要进行合理分区。10.企业可以不建立质量风险管理体系，只要产品不出质量问题就行。（×）解析：建立质量风险管理体系可以对药品整个生命周期中的质量风险进行识别、评估和控制，提前预防质量问题的发生。仅关注产品是否出现质量问题是被动的管理方式，不能有效降低潜在风险，企业应建立质量风险管理体系进行主动管理。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述GMP中对人员卫生的要求。答：-健康要求：企业应当对人员健康进行管理，建立员工健康档案。患有传染病、皮肤病、外伤等可能影响药品质量疾病的人员不得从事直接接触药品的生产操作。定期对员工进行健康检查，确保员工身体健康状况符合岗位要求。-个人卫生：员工应保持良好的个人卫生习惯，勤洗澡、勤理发、勤换衣。进入生产区域前应洗手、消毒，穿戴合适的工作服、工作帽、口罩、鞋套等。不得化妆、佩戴首饰等可能污染药品的物品。-工作服要求：工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别要求相适应。洁净工作服应质地光滑、防静电、不产生脱落物，定期清洗和更换。不同洁净级别的工作服应分开清洗、整理和存放。-行为规范：在生产区域内，不得饮食、吸烟