2026年医疗技术临床应用管理试题

2026年医疗技术临床应用管理试题1.单项选择题(1)根据现行医疗技术临床应用管理规定，下列不属于限制类医疗技术的是A.人工智能辅助靶向肿瘤放疗技术B.同种异体器官移植技术C.深度脑刺激治疗难治性癫痫技术D.常规冠状动脉造影技术(2)医疗机构开展医疗技术临床应用，应当建立的第一责任人制度是下列哪一项A.医疗机构主要负责人为医疗技术临床应用管理第一责任人B.科室主任为医疗技术临床应用管理第一责任人C.主刀医师为医疗技术临床应用管理第一责任人D.医疗管理部门负责人为医疗技术临床应用管理第一责任人(3)对于首次在中国境内开展临床应用的医疗技术，应当按照哪项规定进行管理A.直接按照限制类医疗技术备案管理B.完成伦理审查后即可常规开展C.按照医疗器械、药物临床试验相关规定完成注册前临床试验，符合要求的方可申请临床应用准入D.由省级卫生健康委员会直接核准后即可开展(4)医疗机构开展限制类医疗技术，应当满足的条件不包括下列哪项A.有与开展该项技术相适应的卫生专业技术人员，以及相应的设备、设施B.有完善的技术管理规范和质量控制方案C.近3年无重大医疗质量安全不良事件记录D.必须已经通过国家级医疗技术临床应用能力评审(5)人工智能医疗技术临床应用管理中，涉及生成式AI辅助诊断技术开展临床应用，以下哪项做法符合规定要求A.未取得国家药监局医疗器械注册证的生成式AI辅助诊断产品，医疗机构直接开展常规临床应用B.医疗机构将未获得注册的生成式AI辅助诊断工具用于正式临床诊断报告出具C.医疗机构对开展的AI医疗技术建立全流程质量跟踪记录，每年度开展技术安全性、有效性评估D.医疗机构委托不具备相应技术能力的第三方机构开展AI辅助诊断结果审核2.多项选择题(1)医疗机构应当对本机构开展的所有医疗技术进行定期评估，评估内容包含下列哪些选项A.医疗技术的安全性、有效性B.医疗技术的临床应用范围、使用频次C.医疗技术发生不良事件、并发症的情况D.医疗技术对患者预后、整体医疗费用负担的影响E.相关医务人员技术能力与该项技术开展的匹配情况(2)下列哪些医疗技术，医疗机构不得开展临床应用A.已经被国家卫生健康委员会列入禁止临床应用目录的医疗技术B.未通过临床应用能力评估，未完成备案的限制类医疗技术C.存在重大伦理风险，未经医疗机构伦理委员会审查通过的新兴医疗技术D.已经临床应用满10年，未出现重大不良事件的常规医疗技术E.未经备案的境外医务人员首次在境内开展的创新医疗技术(3)关于限制类医疗技术临床应用备案管理，下列说法正确的有A.限制类医疗技术实行备案管理，开展限制类医疗技术的医疗机构应当在开展前向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门备案B.省级卫生健康行政部门应当及时将辖区内医疗机构限制类医疗技术备案信息向社会公开C.医疗机构新增限制类医疗技术项目，不需要重新备案，直接依托原有资质开展即可D.医疗机构终止开展限制类医疗技术，应当及时向原备案部门办理注销备案E.卫生健康行政部门应当对备案的限制类医疗技术定期开展抽查和动态评估(4)医疗技术临床应用过程中发生严重不良事件时，医疗机构应当采取的正确措施包括A.立即暂停该项医疗技术的临床应用，避免更多不良事件发生B.及时对涉事患者进行救治，启动医疗机构医疗不良事件处置应急预案C.按照规定时限和要求及时向所在地卫生健康行政部门报告不良事件D.组织多学科专家对不良事件发生原因进行调查评估，根据评估结果完成整改后再决定是否恢复临床应用E.为避免影响医疗机构声誉，隐瞒不良事件，私自和患者家属协商解决(5)下列关于医疗技术临床应用伦理管理的说法，正确的有A.开展涉及人的生物医学研究相关的医疗技术临床应用，必须经过伦理委员会审查B.新兴医疗技术临床应用应当充分尊重患者知情权、选择权，签署知情同意书C.知情同意书应当明确告知患者该项技术的性质、风险、获益以及费用情况D.对于未注册的创新医疗技术，可以以临床研究的名义变相开展临床应用收费E.医疗机构伦理委员会应当对开展的医疗技术定期进行伦理复核3.判断题(1)医疗机构可以委托其他具备相应资质的医疗机构开展限制类医疗技术，不需要委托方向备案部门进行备案。(2)限制类医疗技术临床应用管理目录由国家卫生健康委员会统一制定，并且根据临床应用情况动态调整。(3)医疗机构开展医疗技术临床应用，只要开展前考核过医务人员能力，后续不需要定期培训和复评。(4)对于存在重大安全隐患或者明确违反伦理原则的医疗技术，医疗机构应当及时暂停临床应用，并将其移出本机构医疗技术项目目录。(5)互联网医疗场景下开展的远程手术指导、远程辅助操作属于医疗技术临床应用范畴，应当按照相应规定进行管理。4.案例分析题某三级甲等肿瘤专科医院，开放床位1800张，2025年8月与某生物科技公司合作，拟开展新型基因编辑技术治疗晚期黑色素瘤的临床应用，该技术仅完成了Ⅰ期临床试验，尚未获得国家药品监督管理局的上市批准，也未列入国家限制类医疗技术目录。为了吸引重症患者，抢占技术高地，该医院在仅通过医院科研处初审，未组织医院伦理委员会进行正式伦理审查，也未向省级卫生健康行政部门报告相关情况的前提下，即开始通过医院官方公众号宣传该项技术，面向全国招募患者，每位患者收取治疗费用48万元。截至2026年1月，共有8名患者接受了该项技术治疗，其中4名患者出现严重的免疫排斥反应，2名患者因严重并发症死亡。发生不良事件后，医院为了避免负面影响，未向属地卫生健康行政部门报告，私下与患者家属达成赔偿协议，封锁相关消息。后经家属举报，卫生健康行政部门介入调查。请结合《医疗技术临床应用管理办法》及最新医疗技术监管要求，