药店卫生许可证管理制度

PAGE药店卫生许可证管理制度一、总则1.目的为加强药店卫生管理，规范卫生许可证的申请、审批、使用、变更、延续及注销等行为，确保药店经营活动符合国家卫生法律法规和行业标准，保障公众用药安全，特制定本管理制度。2.适用范围本制度适用于本公司旗下所有药店，包括直营药店和加盟药店。3.依据本制度依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《公共场所卫生管理条例》、《药品经营质量管理规范》以及相关卫生标准和规范制定。二、卫生许可证申请与审批1.申请条件药店应具备与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。营业场所应保持清洁、通风良好，地面、墙壁、天花板等应易于清洁和消毒。配备相应的卫生管理人员，负责药店的日常卫生管理工作。卫生管理人员应具备相关卫生知识和管理能力。具有完善的卫生管理制度，包括环境卫生清洁制度、人员健康管理制度、消毒制度、药品储存卫生制度等。符合国家规定的药品经营质量管理规范要求，确保药品质量不受卫生因素影响。2.申请材料《卫生许可证申请书》，应如实填写药店基本信息、经营项目、卫生设施等内容。药店地理位置图、平面图，标明营业场所、仓库、卫生间等区域的布局。法定代表人或者负责人身份证明复印件。卫生管理制度文本，包括各项卫生管理制度的详细内容和执行流程。营业场所和仓库的房屋产权证明或者租赁协议复印件。药店从业人员健康证明复印件，所有直接接触药品的人员应每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。申请材料应使用A4纸打印或复印，并逐页加盖公章或签字确认。3.申请流程药店负责人应在药店筹备阶段，组织相关人员按照申请条件准备申请材料。将申请材料提交至当地卫生行政部门指定的受理窗口。受理窗口对申请材料进行初步审查，符合要求的予以受理，并出具受理通知书；不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的全部内容。卫生行政部门在受理申请后，将组织卫生监督员对药店进行现场审查。现场审查内容包括营业场所卫生状况、卫生设施配备及运行情况、卫生管理制度落实情况等。卫生监督员将根据现场审查结果出具审查意见。经现场审查合格的，卫生行政部门将在规定时间内发放卫生许可证；审查不合格的，书面告知申请人整改意见，申请人整改合格后可重新申请。三、卫生许可证使用与管理1.悬挂要求卫生许可证应悬挂在药店营业场所的显著位置，以便公众监督。悬挂位置应确保清晰可见，不得遮挡或损坏。2.有效期管理卫生许可证有效期为[X]年。药店应在卫生许可证有效期届满前[X]个月，向原发证机关提出延续申请。逾期未申请延续的，卫生许可证自动失效。3.日常检查药店应建立卫生许可证日常检查制度，由卫生管理人员定期对卫生许可证的悬挂情况、有效期等进行检查。如发现卫生许可证存在损坏、遗失等情况，应及时向原发证机关申请补发或换发。卫生许可证遗失的，药店应在当地媒体上声明作废后，方可申请补发。补发的卫生许可证编号不变，有效期自原发证之日起计算。四、卫生许可证变更1.变更情形药店名称、法定代表人、负责人、地址、经营范围等事项发生变更的，应在变更后[X]个工作日内，向原发证机关申请卫生许可证变更。营业场所面积、布局等发生重大改变，影响卫生状况的，也应申请卫生许可证变更。2.变更申请材料《卫生许可证变更申请书》，详细填写变更事项及原因。原卫生许可证正、副本原件。变更后的相关证明材料，如营业执照副本复印件（名称变更）、法定代表人身份证明复印件（法定代表人变更）、新地址证明材料（地址变更）等。因营业场所变更申请变更的，还应提交新营业场所的地理位置图、平面图以及卫生设施情况说明。3.变更流程药店负责人组织准备变更申请材料，提交至原发证机关受理窗口。受理窗口对申请材料进行审核，符合要求的予以受理，并出具受理通知书；不符合要求的，告知申请人补正材料。需要现场核查的，卫生行政部门将安排卫生监督员进行现场检查。经现场核查合格的，原发证机关在规定时间内办理卫生许可证变更手续，并换发新证；核查不合格的，不予变更。五、卫生许可证延续1.延续申请条件在卫生许可证有效期届满前，药店应满足以下延续申请条件：持续符合卫生许可证申请条件中规定的各项要求，包括营业场所卫生、人员健康、卫生管理制度执行等方面。在有效期内无因卫生问题受到卫生行政部门行政处罚的记录。2.延续申请材料《卫生许可证延续申请书》，填写药店基本信息、卫生管理情况等内容。原卫生许可证正、副本原件。药店在有效期内的卫生管理工作总结，包括环境卫生清洁、人员健康管理、消毒工作开展、药品储存卫生等方面的情况。有效期内药店从业人员健康证明复印件。如营业场所、设备设施等有更新或改进的，应提供相关证明材料。3.延续申请流程药店负责人在卫生许可证有效期届满前[X]个月，组织相关人员准备延续申请材料。将申请材料提交至原发证机关受理窗口。受理窗口对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理，并出具受理通知书；不符合要求的，告知申请人补正材料。卫生行政部门将根据情况决定是否进行现场审查。如需现场审查，将安排卫生监督员对药店进行检查。经审查合格的，原发证机关在规定时间内予以延续，并换发新的卫生许可证；审查不合格的，责令限期整改，整改合格后方可延续；整改后仍不合格或逾期未申请延续的，卫生许可证予以注销。六、卫生许可证注销1.注销情形药店依法终止经营活动的，应在终止后[X]个工作日内，向原发证机关申请卫生许可证注销。卫生许可证有效期届满未延续的，原发证机关将依法注销其卫生许可证。药店因违法经营被吊销营业执照或被卫生行政部门依法撤销、吊销卫生许可证的，原发证机关将予以注销。药店主动申请注销卫生许可证的，应提交《卫生许可证注销申请书》及相关证明材料。2.注销申请材料《卫生许可证注销申请书》，说明注销原因。原卫生许可证正、副本原件。如因药店依法终止经营活动申请注销的，应提供终止经营的相关证明材料，如股东会决议、注销营业执照证明等。3.注销流程药店负责人组织准备注销申请材料，提交至原发证机关受理窗口。受理窗口对申请材料进行审核，符合要求的予以受理，并出具受理通知书。原发证机关在受理后，将依法办理卫生许可证注销手续，并收回卫生许可证正、副本原件。七、监督与处罚1.监督检查卫生行政部门将定期对药店卫生许可证的使用、管理情况进行监督检查。监督检查内容包括卫生许可证的悬挂、有效期、变更延续等情况，以及药店卫生管理制度的执行情况。药店应积极配合卫生行政部门的监督检查工作，如实提供相关资料和信息。2.处罚措施药店违反本制度规定，有下列情形之一的，由卫生行政部门责令限期改正；逾期不改正的，处以[X]元以下罚款：未按规定悬挂卫生许可证的。卫生许可证过期仍继续经营的。药店隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请卫生许可证的，卫生行政部门不予受理或者不予许可，并给予警告，申请人在[X]年内