个人卫生级着装gmp管理制度

PAGE个人卫生级着装gmp管理制度一、总则（一）目的本制度旨在规范个人卫生级着装在药品生产等相关活动中的管理，确保人员着装符合良好生产规范（GMP）要求，防止污染和交叉污染，保障产品质量和人员健康。（二）适用范围本制度适用于公司内所有涉及药品生产、质量控制、仓储物流等与药品质量相关活动的人员着装管理。（三）职责1.生产部门负责监督本部门人员按照规定着装，确保生产操作过程中的着装符合要求。协助培训部门对本部门人员进行着装规范培训。2.质量控制部门负责对人员着装情况进行检查和监督，确保符合GMP标准。对不符合着装要求的情况提出整改意见，并跟踪整改结果。3.培训部门制定并实施个人卫生级着装相关培训计划，提高员工对着装规范的认识和执行能力。4.采购部门负责采购符合质量要求的个人卫生级着装，确保其材质、款式等符合GMP规定。5.员工严格遵守本制度规定，正确穿着个人卫生级着装，保持着装清洁、整齐。二、着装要求（一）工作服1.材质与款式工作服应选用质地光滑、不产生静电、不脱落纤维、易清洗消毒的面料。款式应简洁、合身，便于操作，不妨碍生产活动。工作服应覆盖全身，包括上衣、裤子、帽子、口罩等。2.颜色与标识工作服颜色应统一，便于区分不同岗位和区域。一般生产区工作服颜色可选用浅色系，如浅蓝色、浅灰色等；洁净区工作服颜色应选用不易产生静电的防静电面料，颜色以白色或淡蓝色为主。工作服上应标明公司名称、部门、岗位等信息，标识应清晰、牢固，不易脱落。3.清洗与消毒工作服应定期清洗消毒，保持清洁。清洗频率应根据生产活动的强度和环境要求确定，一般每周至少清洗一次。清洗消毒应采用适当的方法，如使用专用的洗涤剂和消毒剂，按照规定的温度、时间进行清洗消毒。清洗消毒后的工作服应进行烘干或晾干，并存放在清洁、干燥、通风的地方。4.更换与维修工作服如有破损应及时更换，确保着装的完整性和防护效果。工作服使用一定期限后，应根据实际情况进行更换，以保证其性能符合要求。（二）工作鞋1.材质与款式工作鞋应选用防滑、防静电、耐磨损的材质，鞋底应具有良好的弹性，便于长时间站立和行走。款式应符合工作环境要求，一般生产区工作鞋可选用普通的平底鞋；洁净区工作鞋应选用防静电、无鞋带、易清洁的款式。2.清洗与消毒工作鞋应定期清洗消毒，保持清洁。清洗频率应根据生产活动的强度和环境要求确定，一般每周至少清洗一次。清洗消毒应采用适当的方法，如使用专用的洗涤剂和消毒剂，按照规定的温度、时间进行清洗消毒。清洗消毒后的工作鞋应进行烘干或晾干，并存放在清洁、干燥、通风的地方。3.更换与维修工作鞋如有破损、变形等情况应及时更换，确保穿着舒适和安全。工作鞋使用一定期限后，应根据实际情况进行更换，以保证其性能符合要求。（三）帽子1.材质与款式帽子应选用质地光滑、不产生静电、不脱落纤维、易清洗消毒的面料。款式应能完全覆盖头发，防止头发外露。一般生产区帽子可选用普通的布帽；洁净区帽子应选用一次性或可重复使用的无菌帽，帽型应符合洁净区的要求。2.清洗与消毒帽子应定期清洗消毒，保持清洁。清洗频率应根据生产活动的强度和环境要求确定，一般每周至少清洗一次。清洗消毒应采用适当的方法，如使用专用的洗涤剂和消毒剂，按照规定的温度、时间进行清洗消毒。清洗消毒后的帽子应进行烘干或晾干，并存放在清洁、干燥、通风的地方。3.更换与维修帽子如有破损、变形等情况应及时更换，确保其防护效果。帽子使用一定期限后应根据实际情况进行更换，以保证其性能符合要求。（四）口罩1.材质与款式口罩应选用符合医疗卫生标准的材质，具有良好的过滤性能，能有效阻挡灰尘、飞沫等污染物。款式应能紧密贴合面部，防止空气泄漏。一般生产区口罩可选用普通的一次性口罩或可重复使用的布口罩；洁净区口罩应选用符合洁净区要求的无菌口罩，如N95口罩等。2.佩戴与更换员工应正确佩戴口罩，确保口罩覆盖口鼻和下巴，口罩边缘与面部贴合紧密。口罩应定期更换，一般一次性口罩使用时间不超过4小时，可重复使用的口罩应根据清洗消毒后的使用效果及时更换。3.清洗与消毒可重复使用的口罩应定期清洗消毒，保持清洁。清洗消毒应采用适当的方法，如使用专用的洗涤剂和消毒剂，按照规定的温度、时间进行清洗消毒。清洗消毒后的口罩应进行烘干或晾干，并存放在清洁、干燥、通风的地方。（五）手套1.材质与款式手套应选用符合生产操作要求的材质，如乳胶手套、丁腈手套等，具有良好的耐磨性、耐腐蚀性和防护性能。款式应根据生产活动的需要选择合适的类型，如一次性手套、可重复使用的手套等。手套应能完全覆盖手部，防止手部接触污染物。2.佩戴与更换员工应正确佩戴手套，确保手套贴合手部，无破损、漏气等情况。手套应根据生产活动的强度和环境要求及时更换，如接触有毒有害物质、频繁操作等情况下应及时更换手套。3.清洗与消毒可重复使用的手套应定期清洗消毒，保持清洁。清洗消毒应采用适当的方法，如使用专用的洗涤剂和消毒剂，按照规定的温度、时间进行清洗消毒。清洗消毒后的手套应进行烘干或晾干，并存放在清洁、干燥、通风的地方。三、着装管理流程（一）着装发放1.新员工入职时，由人力资源部门通知培训部门，培训部门安排着装发放培训。2.采购部门根据培训部门提供的人员名单和着装规格，采购符合要求的个人卫生级着装。3.采购部门将着装发放至各部门，各部门指定专人负责接收，并按照员工名单进行发放。4.员工在领取着装时，应填写着装领取登记表，注明领取日期、着装种类、数量等信息。（二）着装使用1.员工应在进入工作区域前正确穿着个人卫生级着装，确保着装符合要求。2.在工作过程中，员工应保持着装的清洁、整齐，不得随意脱换、丢弃着装。3.不同岗位和区域的员工应按照规定穿着相应的工作服，不得混穿。4.员工在操作过程中应注意保护着装，避免与尖锐物品、化学试剂等接触，防止着装损坏。（三）着装清洗与消毒1.各部门应设立专门的着装清洗消毒区域，配备必要的清洗消毒设备和用品。2.员工应将使用过的工作服、工作鞋、帽子、口罩、手套等按照规定的时间和方法进行收集，送至清洗消毒区域。3.清洗消毒人员应按照规定的程序对着装进行清洗消毒，确保清洗消毒效果符合要求。4.清洗消毒后的着装应进行烘干或晾干，并存放在清洁、干燥、通风的地方。（四）着装检查与监督1.质量控制部门应定期对人员着装情况进行检查，检查内容包括着装的完整性、清洁度、符合规范情况等。2.各部门负责人应每天对本部门人员的着装进行检查，及时发现并纠正不符合着装要求的情况。3.在生产现场，生产管理人员应随时监督员工的着装情况，确保员工着装符合要求。4.对于检查中发现的不符合着装要求的情况，质量控制部门应及时发出整改通知，要求相关部门和人员进行整改。整改完成后，质量控制部门应进行复查，确保整改效果。（五）着装更换与报废1.工作服、工作鞋、帽子、口罩、手套等使用一定期限后，或出现破损、变形、污染等情况无法继续使用时，应及时进行更换。2.各部门应定期统计着装的更换情况，填写着装更换申请表，报采购部门进行采购补充。3.对于报废的着装，各部门应按照规定进行处理，不得随意丢弃。一般可采用焚烧、深埋等方式进行处理，以防止环境污染。四、培训与考核（一）培训计划1.培训部门应制定个人卫生级着装相关培训计划，明确培训内容、培训方式、培训时间等。2.培训内容应包括着装的要求、着装管理流程、清洗消毒方法、正确佩戴方法等。3.培训方式可采用集中培训、现场演示、视频教学等多种形式，确保员工能够全面、深入地了解着装规范。（二）培训实施1.培训部门应按照培训计划组织实施培训，确保培训的质量和效果。2.在培训过程中，应注重与员工的互动，解答员工的疑问，提高员工的参与度。3.培训结束后，应对员工进行考核，考核方式可采用理论考试、实际操作等多种形式。（三）考核标准1.理论考试主要考核员工对着装规范知识的掌握程度，考试成绩应达到[X]分以上为合格。2.实际操作主要考核员工对着装的正确佩