卫生院核酸检测制度流程

PAGE卫生院核酸检测制度流程一、总则1.目的为规范卫生院核酸检测工作，确保检测结果准确、及时、可靠，有效应对疫情防控需求，保障公众健康安全，特制定本制度流程。2.适用范围本制度适用于本卫生院内所有核酸检测相关工作，包括样本采集、送检、实验室检测、结果报告及信息管理等环节。3.依据本制度依据《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》、《新型冠状病毒肺炎防控方案》等相关法律法规及行业标准制定。二、样本采集1.采样人员资质采样人员须经过专业培训，熟悉核酸采样技术及生物安全防护知识，持有相关培训合格证书。2.采样准备采样前应确保采样所需的防护用品、采样器具、采样管、保存液等物资准备齐全，并保证其质量合格、数量充足。采样现场应合理布局，划分等候区、采集区、缓冲区和临时隔离区，确保人员单向流动，避免交叉感染。采集区应配备充足的桌椅、照明设备等，保证采样操作的顺利进行。3.采样流程采样人员穿戴好个人防护用品，包括工作服、一次性工作帽、医用防护口罩、护目镜或防护面屏、防护服、乳胶手套、防水靴套等。引导受检者有序进入采样区域，核对受检者身份信息，无误后指导其正确佩戴口罩，保持一米以上社交距离。根据不同的采样部位，按照规范操作流程进行采样。如咽拭子采样时，让受检者头部微仰，嘴张大，露出两侧扁桃体，采样人员用拭子适度用力在双侧扁桃体及咽后壁擦拭，避免触及舌头、牙齿和口腔黏膜。将采集后的拭子立即放入含有35ml病毒保存液的采样管中，拭子头应完全浸泡在保存液中，折断拭子杆后旋紧管盖。采样完成后，采样人员将样本管放入密封袋中，每采完一人进行手部消毒，更换外层手套。4.样本标识样本管上应清晰标注受检者姓名、性别、年龄、联系方式、采样日期、采样部位等信息，确保标识准确、完整、清晰。三、样本送检1.送检人员资质送检人员应具备基本的生物安全知识和应急处理能力，经过相关培训后上岗。2.送检流程采样结束后，送检人员及时将密封好的样本管及相关登记表送至实验室。送检过程中，样本应放置在专用的样本转运箱内，转运箱应具备生物安全防护功能，内部放置足量的缓冲材料，防止样本在运输过程中受损。样本转运箱应保持密封状态，避免样本泄漏。同时，应在转运箱表面张贴标识，注明样本类型、数量、来源、目的地等信息。送检人员在运输过程中应避免剧烈震荡，确保样本质量不受影响。到达实验室后，与实验室工作人员进行样本交接，双方核对样本信息，确认无误后签字确认。四、实验室检测1.实验室人员资质实验室检测人员须具备医学检验专业背景，经过严格的上岗培训，熟悉核酸检测技术及相关仪器设备操作，持有临床基因扩增检验技术人员上岗证。2.实验室环境要求实验室应具备符合生物安全二级标准的设施设备，包括独立的试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、产物分析区等，各区域应严格分开，防止交叉污染。实验室应配备通风系统、消毒设备、生物安全柜、离心机、荧光定量PCR仪等必要的仪器设备，并定期进行维护、校准和性能验证，确保其正常运行。实验室应保持清洁、整齐，定期进行消毒处理，地面、台面等应使用合适的消毒剂擦拭消毒，空气应通过紫外线灯照射或空气消毒机进行消毒。3.检测流程样本接收：实验室工作人员在接收样本时，应仔细核对样本信息与送检登记表是否一致，检查样本管是否密封完好，有无破损、泄漏等情况。如发现问题，应及时与送检人员沟通并记录。样本处理：将样本管放入生物安全柜中，按照标准操作规程进行样本处理。首先对样本进行核酸提取，提取过程应严格遵守无菌操作原则，防止污染。提取后的核酸模板应妥善保存，以备后续扩增检测使用。核酸扩增：根据不同的检测项目，选择合适的扩增试剂和引物，按照说明书要求在荧光定量PCR仪上进行核酸扩增反应。扩增过程中应设置阴性对照、阳性对照和内参对照，以确保检测结果的准确性和可靠性。结果分析：扩增反应结束后，通过荧光定量PCR仪读取检测结果。根据仪器显示的Ct值判断样本是否为阳性。Ct值小于规定阈值的样本判定为阳性，Ct值大于规定阈值或无Ct值的样本判定为阴性。同时，对检测结果进行审核，确保结果准确无误。4.质量控制定期对检测试剂进行性能验证，包括灵敏度、特异性、精密度等指标的检测，确保试剂质量符合要求。每天进行室内质量控制，使用弱阳性质控品和阴性质控品进行检测，绘制质控图，观察质控结果是否在控。如出现失控情况，应及时查找原因并采取纠正措施。参加外部质量评价活动，定期将实验室检测结果与其他权威实验室进行比对，评估实验室检测能力和结果准确性。五、结果报告1.报告人员资质报告人员应具备医学检验专业知识，熟悉核酸检测结果报告流程，经过相关培训后负责结果报告工作。2.报告流程实验室检测人员完成结果分析后，应及时将检测结果反馈给报告人员。报告人员核对检测结果与原始记录一致后，按照规定格式填写核酸检测报告。核酸检测报告应包含受检者基本信息、采样日期、检测日期、检测结果、报告日期等内容，确保信息完整、准确。对于阳性检测结果，报告人员应立即电话通知卫生院相关负责人，并按照规定流程及时上报当地疾病预防控制机构。同时，告知受检者本人及其所在单位或社区，要求其做好个人防护和隔离措施。对于阴性检测结果，报告人员可通过适当方式通知受检者，如短信、电话等。受检者如需纸质报告，可在规定时间内到卫生院指定地点领取。3.报告审核与发放报告完成后，应由具有中级以上职称的专业人员进行审核，审核无误后加盖卫生院核酸检测专用章。报告发放应遵循保密原则，确保受检者信息安全。六、信息管理1.信息系统建设建立完善的核酸检测信息管理系统，实现样本采集、送检、检测、结果报告等环节的信息化管理。信息系统应具备数据录入、查询、统计、分析等功能，确保核酸检测信息的准确、及时、可追溯。2.数据录入与维护采样人员在采样完成后，应及时将受检者信息准确录入信息系统。送检人员和实验室检测人员在样本交接和检测过程中，应同步更新样本状态和检测结果等信息。信息系统管理人员应定期对系统数据进行维护，确保数据的完整性和准确性。3.数据安全与保密加强核酸检测信息系统的安全防护，设置用户权限管理，确保只有授权人员能够访问和操作相关数据。对核酸检测信息进行严格保密，不得泄露受检者个人隐私信息。如因工作需要查阅或使用相关信息，应按照规定程序进行审批，并做好记录。定期对信息系统进行备份，防止数据丢失。同时，制定数据恢复应急预案，确保在系统出现故障时能够及时恢复数据。七、生物安全管理1.生物安全培训定期组织核酸检测相关人员参加生物安全培训，培训内容包括生物安全法律法规、防护知识、操作规范、应急处置等。培训后应进行考核，确保人员掌握生物安全知识和技能。2.个人防护所有参与核酸检测工作的人员应严格按照个人防护要求正确穿戴防护用品，在工作过程中注意保持防护用品的完整性，避免暴露风险。工作结束后，按照规定流程进行防护用品的脱卸和消毒处理。3.医疗废物管理核酸检测过程中产生的医疗废物，如采样拭子、样本管、废弃防护用品等，应按照医疗废物管理相关规定进行分类收集、包装和标识。医疗废物应放置在专用的黄色垃圾袋或利器盒中，密封后及时转运至卫生院医疗废物暂存点。医疗废物暂存点应定期进行清洁消毒，防止污染环境。医疗废物的转运应由具备资质的专业人员负责，按照规定路线和时间将医疗废物运送至指定的医疗废物处置单位进行无害化处理，并做好交接记录。4.实验室消毒与灭菌实验室应定期进行全面的消毒与灭菌工作，包括空气消毒、物体表面消毒、仪器设备消毒等。消毒方法应根据不同的消毒对象选择合适的消毒剂和消毒方式，确保消毒效果符合要求。同时，对消毒与灭菌工作进行记录，以备追溯。5.应急处置制定核酸检测生物安全应急预案，明确在发生样本泄漏、人员暴露、环境污染等突发事件时的应急处置流程。定期组织应急演练，提高工作人员的应急处置能力，确保能够及时、有效地应对突发情况，保障生物安全。八、监督与考核1.监督管理卫生院应成立核酸检测工作监督小组，定期对核酸检测各环节工作进行监督检查，确保制度流程的严格执行。监督内容包括采样质量、样本送检及时性、实验室检测准确性、结果报告规范性、信息管理安全性、生物安全防护措施落实情况等。2.考核评价建立核酸检测工作考核评价机制，对参与核酸检测工作的人员进行定期考核。考核内容包括工作质量、工作效率、生物安全意识、应急处置能力等方面。根据考核结果，对表现优秀的人