卫生局中医药监管制度

PAGE卫生局中医药监管制度一、总则（一）目的为加强对中医药行业的监管，规范中医药服务行为，保障公众的中医药健康权益，促进中医药事业的健康发展，依据相关法律法规，制定本监管制度。（二）适用范围本制度适用于辖区内各级各类中医药医疗机构、中医药从业人员以及从事中医药相关活动的单位和个人。（三）基本原则1.依法监管原则：严格依据国家有关法律法规、规章和政策，对中医药行业进行监管，确保监管行为合法、公正、透明。2.科学监管原则：运用科学的方法和手段，对中医药服务质量、安全、技术等方面进行监测和评估，提高监管的科学性和有效性。3.全程监管原则：对中医药行业的准入、执业、服务等全过程进行监管，实现监管的连续性和系统性。4.社会共治原则：充分发挥政府、行业组织、社会公众等各方力量，形成共同参与、协同监管的工作格局。二、中医药医疗机构监管（一）机构准入与登记1.设置审批：新设立中医药医疗机构，应当按照规定向卫生行政部门提出设置申请。卫生行政部门应当依据中医药事业发展规划、区域卫生规划和医疗机构设置规划，对申请材料进行审核，符合条件的予以批准，并颁发《设置医疗机构批准书》。2.执业登记：取得《设置医疗机构批准书》的单位或个人，应当在规定期限内申请执业登记。卫生行政部门应当按照医疗机构基本标准和相关规定，对医疗机构的人员、房屋、设备、规章制度等进行现场审查，合格的予以登记，发给《医疗机构执业许可证》。3.变更与注销：中医药医疗机构变更名称﹑地址﹑法定代表人或者主要负责人﹑所有制形式﹑服务对象﹑服务方式﹑注册资金（资本）﹑诊疗科目﹑床位（牙椅）的，必须向登记机关申请办理变更登记，并提交相关材料。医疗机构歇业，必须向原登记机关办理注销登记。经登记机关核准后，收缴《医疗机构执业许可证》。（二）诊疗科目与技术准入1.诊疗科目管理：中医药医疗机构应当按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动，不得超出登记范围。如需增加诊疗科目，应当按照规定办理变更登记手续。2.技术准入管理：开展中医特色诊疗技术、新技术、新项目，应当符合国家有关规定，并按照要求进行备案或审批。医疗机构应当建立新技术、新项目管理制度，对技术的安全性、有效性进行跟踪评估。（三）人员资质与配备1.医师资质：从事中医医疗活动的人员，应当依法取得中医医师资格，并经注册后在医疗机构中执业。中医医师资格考试按照国家有关规定执行。2.人员配备：中医药医疗机构应当根据其功能、任务、规模，配备相应数量的中医药专业技术人员。其中，中医类别执业医师占执业医师总数的比例应当符合国家规定。3.人员培训与考核：医疗机构应当定期组织中医药专业技术人员参加业务培训和考核，提高其业务水平和职业道德素质。鼓励中医药专业技术人员参加继续医学教育和学术交流活动。（四）医疗质量管理1.质量管理体系：中医药医疗机构应当建立健全医疗质量管理体系，制定质量管理方案，明确质量管理目标和责任，定期对医疗质量进行检查、评估和改进。2.医疗安全管理：加强医疗安全管理，严格执行医疗质量安全核心制度，如首诊负责制度、三级查房制度、分级护理制度、会诊制度、疑难病例讨论制度、死亡病例讨论制度等。加强医疗风险防范，妥善处理医疗纠纷和医疗事故。3.中医特色优势发挥：鼓励中医药医疗机构发挥中医特色优势，加强中医经典病房建设，推广中医适宜技术，提高中医临床疗效。建立中医优势病种管理制度，定期对优势病种的诊疗方案、临床疗效等进行总结分析和优化。（五）药品与医疗器械管理1.药品管理：中医药医疗机构应当严格执行药品管理法律法规，建立健全药品采购、验收、储存、养护、调配、使用等管理制度。加强中药饮片质量管理，确保中药饮片的质量安全。严禁使用假劣药品和过期失效药品。2.医疗器械管理：按照规定配备和使用医疗器械，建立医疗器械采购、验收、使用、维护、报废等管理制度。对植入性医疗器械应当建立使用记录，保证可追溯。加强医疗器械不良事件监测和报告工作。（六）医疗广告管理1.广告审批：中医药医疗机构发布医疗广告，应当按照规定向卫生行政部门申请医疗广告审查。未经审查，不得发布医疗广告。2.广告内容管理：医疗广告内容应当真实、合法，不得含有虚假内容，不得欺骗和误导患者。广告中不得宣传未经卫生行政部门批准的诊疗方法，不得使用患者、卫生技术人员、医学教育科研机构及人员以及其他社会社团、组织的名义、形象作证明。三、中医药从业人员监管（一）资格准入1.中医医师资格考试：国家实行中医医师资格考试制度。中医医师资格考试分为执业医师资格考试和执业助理医师资格考试。考试内容包括中医基础理论、中医临床技能、中医法律法规等。2.中医医师注册：取得中医医师资格的人员，应当向所在地县级以上人民政府卫生行政部门申请注册。经注册后，方可在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。（二）执业规则1.依法执业：中医药从业人员应当遵守国家法律法规和医疗卫生行业规范，依法执业，诚实守信，恪守职业道德。2.诊疗规范：严格按照中医诊疗规范和技术操作常规开展诊疗活动，因病施治，合理检查、合理用药、合理治疗。不得隐匿、伪造、篡改或者擅自销毁医学文书及有关资料。3.医疗告知：在诊疗活动中，应当向患者如实告知病情、医疗措施、医疗风险等情况，并及时解答患者的疑问。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，应当向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意。（三）继续教育与培训1.继续教育：中医药从业人员应当按照规定参加继续医学教育，不断更新知识，提高业务水平。继续医学教育的学分要求按照国家有关规定执行。2.培训考核：医疗机构应当定期组织中医药从业人员参加业务培训和考核，培训内容应当包括中医药理论知识、临床技能、职业道德等方面。考核结果应当作为从业人员职称晋升、岗位聘任、绩效考核等的重要依据。（四）医德医风建设1.职业道德教育：加强中医药从业人员的职业道德教育，培养敬业精神和职业操守。弘扬中医药文化，树立良好的行业形象。2.行风监督：建立健全行风监督机制，加强对中医药从业人员的行风监督检查。对违反职业道德规范的行为，依法依规严肃处理。四、中医药相关活动监管（一）中医药科研活动监管1.科研项目管理：中医药科研项目应当符合国家中医药科研规划和相关政策要求。项目承担单位应当按照规定向卫生行政部门备案科研项目，并严格按照项目计划组织实施。2.科研伦理审查：开展涉及人的中医药科研活动，应当按照规定进行伦理审查，保护受试者的合法权益。伦理审查委员会应当独立开展工作，对科研项目的科学性、伦理合理性等进行审查。3.科研成果管理：加强中医药科研成果管理，鼓励科研成果转化和应用。科研成果应当按照规定进行登记、鉴定和奖励。对涉及国家秘密、商业秘密的科研成果，应当做好保密工作。（二）中医药教育培训活动监管1.培训机构资质：举办中医药教育培训活动的机构，应当具备相应的资质和条件，并按照规定向教育行政部门或卫生行政部门备案。2.培训内容管理：培训内容应当符合国家中医药教育教学大纲和相关标准要求，注重培养学员的中医思维和临床实践能力。严禁在培训活动中传授未经科学验证的中医诊疗方法和技术。3.培训师资管理：培训师资应当具备相应的专业知识和教学能力，取得相应的教师资格证书。培训机构应当建立师资管理制度，定期对师资进行培训和考核。（三）中医药养生保健服务监管1.服务规范：开展中医药养生保健服务，应当遵守国家有关法律法规和服务规范。服务机构应当明示服务项目、收费标准、服务流程等信息，不得虚假宣传、夸大疗效。2.人员资质：从事中医药养生保健服务的人员，应当具备相应的中医药知识和技能，并经过培训考核合格。严禁非中医类别医师开展中医诊疗活动。3.服务场所管理：中医药养生保健服务场所应当符合卫生、消防等相关要求，配备必要的设施设备。不得开展以治疗疾病为目的的诊疗活动。五、监督检查与处罚（一）监督检查方式1.日常监督检查：卫生行政部门定期对中医药医疗机构、从业人员以及相关活动进行日常监督检查，检查内容包括机构执业、人员资质、医疗质量、药品器械管理等方面。2.专项监督检查：根据中医药行业管理需要，针对重点领域、重点问题开展专项监督检查，如中医医疗广告专项整治、中医药服务质量提升专项行动等。3.投诉举报处理：设立投诉举报渠道，受理社会公众对中医药行业违法违规行为的投诉举报。对投诉举报事项及时进行调查处理，并将处理结果反馈给投诉举报人。（二）监督检查内容1.机构资质与执业行为：检查中医药医疗机构是否具备合法资质，是否按照核准登记的诊疗科目和范围开展执业活动，是否存在超范围执业、出租承包科室等违法行为。2.人员资质与执业规范：核实中医药从业人员的资格证书和执业证书，检查其执业行为是否符合规范，是否存在非法行医、违规执业等问题。3.医疗质量与安全管理：评估中医药医疗机构的医疗质量管理体系运行情况，检查医疗文书书写、医疗技术操作、医疗安全制度执行等方面是否存在缺陷。4.药品与医疗器械管理：检查药品和医疗器械的采购、储存、使用等环节是否符合规定，是否存在使用假劣药品、过期失效医疗器械等违法行为。5.医疗广告与宣传管理：审查中医药医疗机构发布的医疗广告内容是否真实合法，是否存在虚假宣传、夸大疗效等误导患者的行为。（三）处罚措施1.警告：对违反本监管制度情节较轻的单位或个人，给予警告，责令限期改正。2.罚款：对违法违规行为依法处以罚款。罚款金额根据违法行为的性质、情节和危害程度确定。3.吊销执业证书：对情节