中医药质量管理自查报告模板

中医药质量管理自查报告模板报告基本信息*报告单位：[填写本单位全称]*自查时段：[填写自查覆盖的起止日期，例如：XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日]*报告日期：[填写本报告提交日期，例如：XXXX年XX月XX日]*自查组织部门/负责人：[填写组织自查的部门或主要负责人姓名]*报告版本：V1.0一、自查概述为切实保障中医药服务质量与用药安全，规范中医药管理行为，提升中医药服务水平，根据国家及地方相关中医药管理法律法规、标准规范要求（可在此列举主要依据，如《中华人民共和国药品管理法》、《中医药法》、《医院中药房管理规范》等），我单位组织开展了本次中医药质量管理全面自查工作。本次自查旨在全面梳理我单位在中医药（涵盖中药材、中药饮片、中成药及中医诊疗服务相关的药事管理等）各个环节的质量管理现状，客观评估现行制度、操作流程的执行情况，及时发现存在的问题与潜在风险，并制定针对性的整改措施，持续改进，确保中医药服务的安全性、有效性与规范性。自查范围包括：人员管理、中药材/中药饮片采购与验收、储存与养护、炮制与调剂、中成药管理、处方审核与调配、设施设备与环境、文件记录管理、质量投诉与不良反应监测等。自查方式主要采用文件查阅、现场检查、人员访谈、记录核对等相结合的方式进行。二、自查内容与发现（一）人员管理1.人员资质与配备：*自查情况：中药专业技术人员（如执业中药师、中药师等）的配备数量、资质证书及注册情况是否符合规定；关键岗位人员（如质量负责人、验收员、养护员、调剂员）是否具备相应专业知识和技能，并持证上岗。*发现：[具体描述，例如：中药师数量基本满足日常工作需求，均持有有效执业证书；但新入职调剂人员尚未完成系统的中药炮制专项培训。/未发现明显问题。]2.人员培训与健康管理：*自查情况：是否建立并执行年度培训计划，内容是否涵盖中医药法规、专业知识、操作技能、职业道德等；培训记录是否完整；直接接触中药材、中药饮片的人员是否建立健康档案，定期进行健康检查。*发现：[具体描述，例如：年度培训计划已制定并执行，有培训签到及考核记录；但部分人员健康档案中年度体检报告更新略有延迟。/未发现明显问题。]3.岗位职责：*自查情况：各岗位人员职责是否明确，是否知晓并履行其职责。*发现：[具体描述，例如：岗位职责已上墙公示，人员基本明确自身职责。/未发现明显问题。]（二）中药材/中药饮片质量管理1.采购与供应商管理：*自查情况：是否建立合格供应商名录，对供应商资质（营业执照、生产/经营许可证、GAP/GSP证书等）进行审核与评估；采购渠道是否规范，是否从合法合规的供应商处采购；采购合同及质量保证协议是否完整。*发现：[具体描述，例如：主要供应商均经过资质审核，档案齐全；但个别小批量中药材采购记录中，供应商资质复印件更新不及时。/未发现明显问题。]2.验收管理：*自查情况：是否按照法定标准和采购合同约定的质量条款对中药材/中药饮片进行验收；验收记录是否完整规范，包括品名、规格、产地、批号、生产日期、有效期、数量、验收结论、验收人等；是否对到货中药材/中药饮片的包装、标签、外观性状、内在质量（如必要的鉴别、检验）进行检查；是否建立验收不合格品处理流程并执行。*发现：[具体描述，例如：验收记录基本规范，但部分批次中药材的产地信息记录不够详尽；已建立不合格品拒收制度并严格执行。/未发现明显问题。]3.炮制管理（如涉及）：*自查情况：中药炮制是否按照国家药品标准或省（自治区、直辖市）炮制规范进行；炮制工艺是否稳定，是否有完整的炮制记录（包括物料、工艺参数、时间、温度、炮制前后性状等）；炮制品质量是否符合规定。*发现：[具体描述，例如：炮制工艺符合地方规范，有炮制记录；但个别饮片炮制火候控制记录不够精确。/未涉及此项。/未发现明显问题。]4.储存与养护：*自查情况：中药材/中药饮片是否按照其特性分类、分库（区）、分架存放，是否有明显标识；储存条件（温湿度）是否符合要求，是否有监测和记录；是否采取有效的防虫、防潮、防霉、防鼠、防蛀、防污染等措施；是否按照“先进先出”、“近效期先出”原则发货；是否定期进行在库养护和质量检查，养护记录是否完整。*发现：[具体描述，例如：库房温湿度每日有监测记录，基本符合要求；但个别易虫蛀饮片的养护频次略显不足。/未发现明显问题。]（三）中成药（如有）质量管理1.采购与验收：*自查情况：是否从具有合法资质的生产、经营企业采购；验收是否符合规定，核对品名、规格、批号、有效期、生产厂家、数量、外观等，并有完整记录。*发现：[具体描述，例如：中成药验收记录完整，均有生产厂家提供的检验报告书。/未涉及此项。/未发现明显问题。]2.储存与养护：*自查情况：是否按照说明书要求的条件储存，是否分类存放，是否有温湿度监测记录，是否定期养护。*发现：[具体描述，例如：储存条件符合要求，但个别近效期中成药的预警管理有待加强。/未涉及此项。/未发现明显问题。]（四）调剂与临方炮制（如有）质量管理1.处方审核：*自查情况：中药处方是否经执业中药师或其他具备处方审核资质的人员审核后方可调配；审核内容是否包括辨证用药适宜性、剂量、用法、配伍禁忌、妊娠禁忌、毒麻药使用等。*发现：[具体描述，例如：处方均经中药师审核，对发现的配伍禁忌处方有记录并退回医师修改。/未发现明显问题。]2.处方调配：*自查情况：是否按照处方内容准确调配，称量是否准确，有无错配、漏配；特殊处理的饮片（如先煎、后下、烊化等）是否单包并注明；调配过程是否符合卫生要求。*发现：[具体描述，例如：调配操作基本规范，但个别处方称量精度需进一步提高。/未发现明显问题。]3.复核：*自查情况：调配后的处方是否经另一人复核，复核内容是否全面，并有记录。*发现：[具体描述，例如：已执行双人复核制度，复核记录完整。/未发现明显问题。]4.临方炮制（如涉及）：*自查情况：是否具备必要的临方炮制设施设备和条件；是否按照医师要求和炮制规范进行，并有记录。*发现：[具体描述，例如：临方炮制记录完整，符合规范要求。/未涉及此项。/未发现明显问题。]（五）设施设备与环境管理1.设施条件：*自查情况：中药材、中药饮片、中成药仓库及调剂室的面积、布局是否合理，是否与业务规模相适应；是否具备必要的温湿度调控设备（如空调、除湿机、加湿器等）、通风设施、照明设备；是否有独立的不合格品区、退货区。*发现：[具体描述，例如：仓库面积基本满足需求，温湿度调控设备运行良好；但调剂室通风效果有待改善。/未发现明显问题。]2.设备管理：*自查情况：用于中药材前处理、炮制、调剂、检验、储存等的设备、仪器、衡器是否符合要求；是否建立设备台账，定期进行维护、保养和校准，并记录。*发现：[具体描述，例如：调剂用戥秤定期校准，有校准记录；但部分养护用设备的维护保养记录不够详尽。/未发现明显问题。]3.环境卫生：*自查情况：库区、调剂室、炮制间等场所是否保持清洁卫生，有无污染源。*发现：[具体描述，例如：整体环境卫生状况良好，每日有清洁记录。/未发现明显问题。]（六）文件与记录管理1.质量管理文件体系：*自查情况：是否建立健全质量管理体系文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程（SOP）等；文件是否经过批准，现行有效，并定期评审修订。*发现：[具体描述，例如：质量管理文件体系基本健全，但部分SOP内容需结合最新法规要求进行更新。/未发现明显问题。]2.记录管理：*自查情况：各项质量管理活动（如采购、验收、储存、养护、调剂、炮制、培训、温湿度监测、不合格品处理等）是否有完整、规范、真实的记录；记录是否具有可追溯性，保存期限是否符合规定。*发现：[具体描述，例如：大部分记录完整规范，但个别养护检查记录中问题描述不够具体。/未发现明显问题。]（七）质量投诉与不良反应监测1.质量投诉处理：*自查情况：是否建立质量投诉处理机制，对涉及药品质量的投诉是否及时调查、处理和反馈，并记录。*发现：[具体描述，例如：有质量投诉登记本，但近期一起投诉的处理反馈记录不够详细。/未发生相关投诉。/未发现明显问题。]2.药品不良反应（ADR）监测：*自查情况：是否建立ADR监测报告制度，是否有专人负责收集、上报中药材、中药饮片及中成药的不良反应；相关人员是否知晓ADR报告程序。*发现：[具体描述，例如：已建立ADR监测制度，但相关人员对ADR识别和报告的敏感性有待提高。/未发现明显问题。]三、整改措施与计划针对本次自查发现的问题，为进一步提升我单位中医药质量管理水平，特制定以下整改措施及完成计划：序号存在问题描述整改措施责任部门/人计划完成时限备注:---:-----------------------------------------------:-----------------------------------------------------------:----------:-----------:-------1（对应“二、自查内容与发现”中列出的具体问题1）（具体、可操作的整改措施，例如：组织新入职调剂人员参加中药炮制专项培训并考核。）2（对应“二、自查内容与发现”中列出的具体问题2）（例如：立即督促相关人员更新健康档案中的体检报告。）3（对应“二、自查内容与发现”中列出的具体问题3）（例如：对所有供应商资质进行一次全面复核，更新相关复印件。）..................**注：**此表可根据实际自查发现的问题数量增减行数。四、自查总结与结论通过本次全面自查，我单位对当前中医药质量管理体系的运行状况有了更清晰的认识。总体而言，[例如：我单位中医药质量管理工作基本符合相关法律法规和规范要求，质量管理体系运行有效，但也存在一些细节方面的不足。/我单位高度重视中医药质量管理，各项工作落实到位，未发现重大质量隐患。]在肯定成绩的同时，我们也清醒地认识到自查过程中发现的[例如：人员培训的深度与广度有待加强、部分记录的规范性需要提升、个别管理制度需进一步完善等]问题。这些问题虽未构成重大质量风险，但也反映出我们在日常管理中仍有改进空间。下一步，我单位将严格按照本报告提出的整改