药品安全监管考核制度

PAGE药品安全监管考核制度一、总则（一）目的为加强药品安全监管，规范药品监管行为，提高药品监管效能，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规及行业标准，制定本考核制度。（二）适用范围本制度适用于本公司药品安全监管部门及相关工作人员，涵盖药品生产、经营、使用等环节的监管考核。（三）考核原则1.合法性原则：考核工作严格依据法律法规及行业标准进行，确保考核过程和结果合法合规。2.科学性原则：建立科学合理的考核指标体系和评价方法，全面、客观、公正地反映药品安全监管工作成效。3.激励性原则：通过考核，激励监管人员积极履行职责，提高工作质量和效率，促进药品安全监管水平不断提升。4.公开公平公正原则：考核标准、程序和结果公开透明，确保公平公正，接受各方监督。二、考核组织与职责（一）考核组织成立药品安全监管考核工作领导小组（以下简称“领导小组”），由公司主要领导担任组长，药品安全监管部门负责人担任副组长，成员包括相关部门负责人。领导小组负责审定考核制度、考核指标体系和考核结果，研究解决考核工作中的重大问题。（二）职责分工1.药品安全监管部门负责制定具体的考核实施方案，组织实施日常考核工作。收集、整理考核数据和资料，对考核结果进行初步审核和分析。针对考核中发现的问题，提出改进措施和建议，并跟踪落实情况。2.其他相关部门按照职责分工，配合药品安全监管部门开展考核工作，提供相关数据和资料。根据考核结果，落实本部门相关整改措施，加强与药品安全监管工作的协同配合。三、考核内容与指标（一）药品生产环节监管考核1.许可管理检查药品生产企业许可证的核发、换发、变更等手续是否依法依规办理，许可事项与实际生产情况是否相符。考核指标：许可证办理合规率，要求达到100%。2.质量管理检查企业质量管理体系的建立与运行情况，包括质量管理制度、质量控制文件、人员资质与培训等。考核指标：质量管理体系运行有效率，根据内部审核、管理评审等结果进行综合评价，目标值为90%以上。抽查药品批生产记录、检验记录等，检查数据真实性和完整性，以及生产过程中的质量控制措施执行情况。考核指标：批生产与检验记录合规率，要求达到95%以上。3.药品不良反应监测督促企业建立健全药品不良反应监测制度，及时收集、报告药品不良反应信息。考核指标：药品不良反应报告率，按照规定的报告时限和要求，统计企业报告的不良反应数量与应报告数量的比例，目标值为90%以上。对企业报告的不良反应进行分析评价，考核指标：不良反应评价准确率，要求达到85%以上。（二）药品经营环节监管考核1.经营许可与备案检查药品经营企业许可证、医疗器械经营许可证及备案凭证的办理情况，确保经营活动合法合规。考核指标：许可证与备案凭证办理合规率，达到100%。2.经营质量管理检查企业药品经营质量管理规范（GSP）的执行情况，包括药品采购、验收、储存、养护、销售等环节。考核指标：GSP执行符合率，通过现场检查和资料审查综合评定，目标值为90%以上。抽查药品经营企业的购销记录、库存管理等，核实药品来源和去向的合法性，考核指标：购销记录合规率，要求达到95%以上。3.药品分类管理检查企业药品分类陈列、储存情况，处方药销售是否符合规定。考核指标：药品分类管理合规率，达到90%以上。（三）药品使用环节监管考核1.医疗机构药品使用管理检查医疗机构药品购进渠道是否合法，索证索票制度是否落实。审查药品采购发票、随货同行单等，考核指标：药品购进渠道合规率，要求达到95%以上。检查医疗机构药品储存条件是否符合要求，药品养护措施是否到位。考核指标：药品储存养护合规率，目标值为90%以上。检查医疗机构药品调配、使用过程中的质量管理情况，包括处方审核、调配、核对等环节。考核指标：药品调配使用合规率，达到95%以上。2.药品不良反应监测督促医疗机构建立药品不良反应监测制度，及时报告药品不良反应。考核指标：药品不良反应报告率，按照规定的报告时限和要求，统计医疗机构报告的不良反应数量与应报告数量的比例，目标值为90%以上。对医疗机构报告的不良反应进行分析评价，考核指标：不良反应评价准确率，要求达到85%以上。（四）监管执法工作考核1.案件查处统计药品安全违法案件的查处数量、结案率，考核指标：案件查处率，要求达到90%以上；结案率，目标值为95%以上。检查案件办理质量，包括案件事实认定是否清楚、证据是否确凿、程序是否合法、处罚是否适当等。考核指标：案件办理质量合格率，达到90%以上。2.监督抽检制定并执行药品监督抽检计划，统计抽检批次数量、不合格率等。考核指标：抽检计划完成率，要求达到100%。对不合格药品的处置情况进行跟踪检查，考核指标：不合格药品处置率，达到100%。（五）应急管理考核1.应急预案制定与修订检查药品安全应急预案的制定情况，是否涵盖各类突发事件的应对措施。考核指标：应急预案制定率，达到100%。定期对应急预案进行修订，确保其有效性和可操作性。考核指标：应急预案修订及时率，要求达到90%以上。2.应急演练组织开展药品安全应急演练，检查演练计划的执行情况和演练效果。考核指标：应急演练参与率，要求达到90%以上；演练效果评估达标率，目标值为90%以上。3.突发事件应对统计药品安全突发事件的发生次数、响应速度、处置效果等。考核指标：突发事件响应及时率，要求达到100%；事件处置成功率，目标值为90%以上。（六）队伍建设考核1.人员资质与培训检查监管人员的专业资质是否符合要求，考核指标：人员资质合规率，达到100%。组织开展药品安全监管业务培训，统计培训次数、培训覆盖率等。考核指标：培训覆盖率，要求达到90%以上。2.工作纪律与作风检查监管人员遵守工作纪律、廉洁自律等情况，有无违规违纪行为。考核指标：违规违纪发生率，要求为零。四、考核方式与周期（一）考核方式1.日常检查：药品安全监管部门通过日常监督检查、专项检查等方式，对药品生产、经营、使用单位进行现场检查，收集考核数据和资料。2.定期报送：相关部门按照规定定期向药品安全监管部门报送工作报表、总结等资料，作为考核依据。3.数据统计分析：药品安全监管部门对收集到的各类数据进行统计分析，形成考核量化指标。4.综合评价：根据日常检查、定期报送和数据统计分析结果，对各部门和监管人员进行综合评价，确定考核得分。（二）考核周期考核周期为自然年度，每年1月1日至12月31日。每年年初制定考核实施方案，明确考核任务和要求；年末组织开展考核工作，次年1月底前完成考核结果的汇总、审核和通报。五、考核结果评定与应用（一）考核结果评定考核结果分为优秀、良好、合格、不合格四个等次。1.优秀：考核得分90分及以上，且在药品安全监管工作中表现突出，有显著成绩和贡献。2.良好：考核得分8089分，工作表现较好，能够较好地完成各项监管任务。3.合格：考核得分6079分，基本完成工作任务，但存在一些不足之处，需要改进。4.不合格：考核得分60分以下，或在药品安全监管工作中出现重大失误、违规违纪行为。（二）考核结果应用1.绩效奖励对考核结果为优秀的部门和个人，给予表彰和奖励，包括奖金、荣誉证书等。奖金标准根据公司实际情况制定，优秀部门奖金为[X]元，优秀个人奖金为[X]元。2.绩效改进对考核结果为合格的部门和个人，下达整改通知书，要求限期整改，制定具体的改进措施，并提交整改报告。对考核结果为不合格的部门和个人，进行诫勉谈话，责令其深刻反思问题，提出切实可行的整改方案，并跟踪整改落实情况。如连续两年考核不合格，将视情节轻重给予相应的纪律处分或调整岗位。3.职务晋升与岗位调整在职务晋升、岗位调整等方面，将考核结果作为重要参考依据。同等条件下，优先考虑考核结果优秀的人员。对考核结果不合格且整改不力的人员，不予晋升职务或调整到更重要的岗位。六、申诉与复核（一）申诉被考核部门或个人对考核结果有异议的，可以在考核结果公布之日起15个工作日内，向药品安全监管考核工作领导小组提出书面申诉。申诉内容应包括申诉理由及相关证据材料。（二）复核领